Jämförande studie av patofysiologiska mekanismer och bronkial respons vid yrkesmässig astma på vetemjöl och kvartära ammoniumföreningar under standardiserade bronkialprovokationstester
26 juni 2020 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France
Yrkesastma (OA) orsakad av ämnen med hög molekylvikt (HMW) har visat sig inducera övervägande en eosinofil inflammation.
Däremot resulterar OA orsakad av ämnen med låg molekylvikt (LMW) i en neutrofil inflammation.
Dessutom är data om fenotyp av lymfocyter i OA orsakad av HMW- och LMW-substanser knappa.
Användningen av en ny utrustning kommer att möjliggöra förverkligandet av specifika standardiserade bronkiella utmaningar (BC) för yrkesmässiga agenter.
Därför föreslår vi att studera de cellulära mekanismerna som är involverade under BC till HMW och LMW yrkesmässiga medel i en dubbelblind placebokontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Strasbourg,, Frankrike, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För patienter med yrkesmässig astma till vetemjöl:
- Klinisk historia,
- Ett positivt hudtest för vetemjöl och/eller specifikt IgE för vetemjöl
För patienter med yrkesmässig astma till kvartära ammoniumföreningar:
-Klinisk historia,
För två typer av astma:
- Patienter måste ha en försämring av bronkial hyperreaktivitet under arbetet jämfört med en viloperiod som bedöms av en metakoline-provokation
- FEV före utmaning (ospecifik och specifik) måste vara > 70 %.
Exklusions kriterier:
Astmas:
- ingen yrkesmässig astma:
- sekundärt till kliniskt relevant sensibilisering för ett inhemskt allergen
- förvärras på jobbet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Vid besök 1: Patienter väljs ut och de kommer att få ett metakolinetest under och utanför arbetet.
Efter randomisering genomgår patienterna ett standardiserat bronkialt provokationstest (SCL SCL • • GenaSOL ™ GenaSIC ™) till antingen ett vetemjölsallergenextrakt eller didecyldimetylammoniumklorid eller placebo.
Varje bronkial provokationstest följs av blodprov vid olika tidpunkter och inducerat sputum.
Den omedelbara bronkialresponsen och den sena bronkialresponsen kommer att registreras.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: mjölallergenextrakt eller kvartär ammoniumförening
|
Vid besök 1: Patienter väljs ut och de kommer att få ett metakolinetest under och utanför arbetet.
Efter randomisering genomgår patienterna ett standardiserat bronkialt provokationstest (SCL SCL • • GenaSOL ™ GenaSIC ™) till antingen ett vetemjölsallergenextrakt eller didecyldimetylammoniumklorid eller placebo.
Varje bronkial provokationstest följs av blodprov vid olika tidpunkter och inducerat sputum.
Den omedelbara bronkialresponsen och den sena bronkialresponsen kommer att registreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av cellulär inflammation i perifert blod och inducerat sputum
Tidsram: 33 månader
|
Före och efter bronkial utmaning: bedömning av cellulär inflammation i perifert blod och inducerat sputum, utandad NO; bedömning av perifer T-lymfocytfenotyp.
|
33 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Frédéric De BLAY, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
12 december 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
12 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2013
Första postat (UPPSKATTA)
5 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2020
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4707
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .