Sammenlignende studie av patofysiologiske mekanismer og bronkial respons i yrkesmessig astma på hvetemel og kvartære ammoniumforbindelser under standardiserte bronkial provokasjonstester
26. juni 2020 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France
Yrkesmessig astma (OA) forårsaket av stoffer med høy molekylvekt (HMW) har vist seg å indusere hovedsakelig en eosinofil betennelse.
Derimot resulterer OA forårsaket av stoffer med lav molekylvekt (LMW) i en nøytrofil betennelse.
I tillegg er data vedrørende fenotype av lymfocytter i OA forårsaket av HMW- og LMW-stoffer knappe.
Bruk av nytt utstyr vil tillate realisering av spesifikke standardiserte bronkiale utfordringer (BC) for yrkesmessige agenter.
Derfor foreslår vi å studere mer detaljert de cellulære mekanismene som er involvert under BC til HMW og LMW arbeidsmidler i en dobbeltblind placebokontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg,, Frankrike, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For pasienter med yrkesmessig astma til hvetemel:
- Klinisk historie,
- En positiv hudtest for hvetemel og/eller spesifikk IgE for hvetemel
For pasienter med yrkesmessig astma til kvartære ammoniumforbindelser:
-Klinisk historie,
For to typer astma:
- Pasienter må ha en forverring av bronkial hyperreaktivitet under arbeid sammenlignet med en hvileperiode vurdert ved en metakolineutfordring
- FEV før utfordring (uspesifikk og spesifikk) må være > 70 %.
Ekskluderingskriterier:
Astma:
- ingen yrkesmessig astma:
- sekundært til klinisk relevant sensibilisering for et allergen innenlands
- forverret på jobb.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Ved besøk 1: Pasienter velges ut og de vil motta en metakolinetest under og utenfor jobb.
Etter randomisering gjennomgår pasienter en standardisert bronkial provokasjonstest (SCL SCL • • GenaSOL ™ GenaSIC ™) til enten et hvetemelallergenekstrakt eller didecyldimetylammoniumklorid eller placebo.
Hver bronkial provokasjonstest følges av blodprøvetaking på forskjellige tidspunkter og indusert oppspytt.
Umiddelbar bronkial respons og sen bronkial respons vil bli registrert.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: melallergenekstrakt eller kvartær ammoniumforbindelse
|
Ved besøk 1: Pasienter velges ut og de vil motta en metakolinetest under og utenfor jobb.
Etter randomisering gjennomgår pasienter en standardisert bronkial provokasjonstest (SCL SCL • • GenaSOL ™ GenaSIC ™) til enten et hvetemelallergenekstrakt eller didecyldimetylammoniumklorid eller placebo.
Hver bronkial provokasjonstest følges av blodprøvetaking på forskjellige tidspunkter og indusert oppspytt.
Umiddelbar bronkial respons og sen bronkial respons vil bli registrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av cellulær betennelse i perifert blod og indusert sputum
Tidsramme: 33 måneder
|
Før og etter bronkial utfordring: vurdering av cellulær betennelse i perifert blod og indusert sputum, utåndet NO; vurdering av perifer T-lymfocytt-fenotype.
|
33 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frédéric De BLAY, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
12. desember 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
12. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
5. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2020
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4707
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .