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Vergleichende Untersuchung der pathophysiologischen Mechanismen und der bronchialen Reaktion bei berufsbedingtem Asthma auf Weizenmehl und quartäre Ammoniumverbindungen während standardisierter bronchialer Provokationstests

26. Juni 2020 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France
Es hat sich gezeigt, dass Berufsasthma (OA), das durch Substanzen mit hohem Molekulargewicht (HMW) verursacht wird, überwiegend eine eosinophile Entzündung induziert. Im Gegensatz dazu führt eine durch Substanzen mit niedrigem Molekulargewicht (LMW) verursachte Arthrose zu einer neutrophilen Entzündung. Darüber hinaus sind Daten zum Phänotyp von Lymphozyten bei durch HMW- und LMW-Substanzen verursachter OA rar. Die Verwendung einer neuen Ausrüstung ermöglicht die Durchführung spezifischer standardisierter bronchialer Herausforderungen (BC) für Berufstätige. Daher schlagen wir vor, die zellulären Mechanismen, die während BC zu HMW- und LMW-Berufsmitteln involviert sind, in einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie genauer zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg,, Frankreich, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Patienten mit Berufsasthma zu Weizenmehl:

  • Krankengeschichte,
  • Ein positiver Hauttest auf Weizenmehl und/oder spezifisches IgE auf Weizenmehl

Für Patienten mit Berufsasthma zu quartären Ammoniumverbindungen:

-Krankengeschichte,

Für zwei Arten von Asthma:

  • Die Patienten müssen eine Verschlechterung der bronchialen Hyperreaktivität während der Arbeit im Vergleich zu einer Ruhephase haben, die durch eine Metacholin-Provokation beurteilt wird
  • FEV vor Challenge (unspezifisch und spezifisch) muss > 70 % sein.

Ausschlusskriterien:

Asthma:

  • kein Berufsasthma:
  • sekundär zu einer klinisch relevanten Sensibilisierung gegen ein Allergen im Inland
  • bei der Arbeit verschlimmert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sonstiges: standardisierter Bronchialprovokationstest (SCL SCL • • GenaSOL ™ GenaSIC ™)
Bei Besuch 1: Die Patienten werden ausgewählt und erhalten während und außerhalb der Arbeit einen Metacholin-Herausforderungstest. Nach der Randomisierung werden die Patienten einem standardisierten Bronchialprovokationstest (SCL • • GenaSOL ™ GenaSIC ™ ) mit entweder einem Weizenmehl-Allergenextrakt oder Didecyldimethylammoniumchlorid oder Placebo unterzogen. Auf jeden Bronchialprovokationstest folgt eine Blutentnahme zu unterschiedlichen Zeitpunkten und ein induzierter Sputum. Die unmittelbare bronchiale Reaktion und die späte bronchiale Reaktion werden aufgezeichnet.
ACTIVE_COMPARATOR: Mehlallergenextrakt oder quartäre Ammoniumverbindung
Sonstiges: standardisierter Bronchialprovokationstest (SCL SCL • • GenaSOL ™ GenaSIC ™)
Bei Besuch 1: Die Patienten werden ausgewählt und erhalten während und außerhalb der Arbeit einen Metacholin-Herausforderungstest. Nach der Randomisierung werden die Patienten einem standardisierten Bronchialprovokationstest (SCL • • GenaSOL ™ GenaSIC ™ ) mit entweder einem Weizenmehl-Allergenextrakt oder Didecyldimethylammoniumchlorid oder Placebo unterzogen. Auf jeden Bronchialprovokationstest folgt eine Blutentnahme zu unterschiedlichen Zeitpunkten und ein induzierter Sputum. Die unmittelbare bronchiale Reaktion und die späte bronchiale Reaktion werden aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der zellulären Entzündung im peripheren Blut und induziertem Sputum
Zeitfenster: 33 Monate
Vor und nach bronchialer Provokation: Beurteilung der zellulären Entzündung im peripheren Blut und induziertem Sputum, ausgeatmetem NO; Beurteilung des peripheren T-Lymphozyten-Phänotyps.
33 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Frédéric De BLAY, MD, University Hospital, Strasbourg, france

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4707

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