活動性静脈瘤出血の止血におけるヘモスプレイの臨床評価
2014年12月25日 更新者：Mostafa Ibrahim、Theodor Bilharz Research Institute
この研究の目的は、急性静脈瘤出血患者の初期止血と再出血率の低下を達成する上でのヘモスプレイの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 :
- 18歳以上
- 食道および/または胃静脈瘤の出血
除外基準:
- -患者は：<18歳
- 同意できない
- 内視鏡検査を受けることは禁忌であり、
- 別の病気ですでに入院している
- 妊娠中または授乳中
- 手術後の胃の解剖学的構造が変化した患者
- 以前に配置された肝内門脈体循環シャント
- -ヘモスプレイの適用前7日以内に他の内視鏡的または外科的モダリティによって治療された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヘモスプレイグループ
ヘモスプレイ装置は、ヘモスプレイ粉末 (シリンジあたり 21 g) を含む注射器、内視鏡の作業チャネルに挿入される送達カテーテル、およびヘモスプレイ粉末を推進するための内蔵の二酸化炭素キャニスターを備えたイントロデューサーハンドルで構成されていますカテーテルの。 Hemospray デバイスに加えて、他の必要な内視鏡付属品を処置中に使用できます。 |
患者は、入院後 24 時間以内に内視鏡検査に備えて血行動態を安定させるために、必要に応じて蘇生されます。 内視鏡検査で出血点が特定されると、デリバリー カテーテルが内視鏡を通して挿入され、出血部位とカテーテル先端の間に 1 ～ 2 cm の間隔を空けて病変に向かって配置されます。 その後、止血が確認されるまで、短いスプレー バースト (1 ～ 2 秒間) で止血スプレーが供給されます。 出血が抑えられたら、出血部位を内視鏡で5分間観察します。 経口食品および液体は、24 時間患者から保持されます。 オクトレオチドとエソメプラゾールの静脈内投与は、最大 24 時間行われます。 患者は、処置後24時間、再発性出血の兆候がないか注意深く監視されます。 再発出血が診断されます 再発出血を経験している患者は、施設の標準治療に従って治療されます |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：24時間
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安全性は、研究参加者が経験する手順および/またはデバイスに関連する、または関連する可能性のある、重篤ではない、または重篤なすべてのデバイスへの悪影響 (ADE) の発生によって特徴付けられます。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効果
時間枠：24時間
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有効性に関する情報は、急性（処置）止血を伴う患者の割合、および治療から72時間以内の再発出血率を測定することによって得られます。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mostafa Ibrahim, MD、Université Libre de Bruxelles
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月25日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。