Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione clinica dell'emospray nell'emostasi del sanguinamento variceo attivo

25 dicembre 2014 aggiornato da: Mostafa Ibrahim, Theodor Bilharz Research Institute
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di Hemospray nel raggiungere l'emostasi iniziale e ridurre il tasso di risanguinamento nei pazienti con sanguinamento acuto da varici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Erasme Hospital , ULB
  • Egitto
      • Giza, Egitto, 12311
        • Theodor Bilharz Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • 18 anni e oltre
  • Sanguinamento da varici esofagee e/o gastriche

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è: < 18 anni di età
  • Impossibile acconsentire
  • Controindicato per sottoporsi a endoscopia,
  • Già ricoverato per un altro malore
  • Incinta o in allattamento
  • Pazienti con alterata anatomia post-chirurgica dello stomaco
  • Shunt portosistemico intraepatico precedentemente posizionato
  • Pazienti trattati con altre modalità endoscopiche o chirurgiche entro 7 giorni prima dell'applicazione prevista di Hemospray

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo Hemospray

Il dispositivo Hemospray è costituito da una siringa contenente la polvere Hemospray (21 g per siringa), un catetere di erogazione che verrà inserito nel canale di lavoro dell'endoscopio e un'impugnatura di introduzione con un contenitore di anidride carbonica incorporato per espellere la polvere Hemospray del catetere.

Oltre al dispositivo Hemospray, durante la procedura è possibile utilizzare qualsiasi altro accessorio endoscopico richiesto.
Dispositivo: Emospray

I pazienti saranno rianimati secondo necessità per raggiungere la stabilità emodinamica in preparazione all'endoscopia entro 24 ore dal ricovero ospedaliero.

una volta identificato il punto di sanguinamento in endoscopia, il catetere di rilascio verrà inserito attraverso l'endoscopio e posizionato verso la lesione, lasciando 1-2 cm tra il sito di sanguinamento e la punta del catetere.

L'emospray verrà quindi erogato in brevi raffiche di spruzzo (per 1-2 secondi) fino alla conferma dell'emostasi.

Una volta controllato il sanguinamento, il sito di sanguinamento sarà osservato per 5 minuti sotto endoscopia.

Cibo e liquidi orali saranno trattenuti dal paziente per 24 ore. L'octreotide e l'esomeprazolo per via endovenosa verranno somministrati per un massimo di 24 ore. I pazienti saranno attentamente monitorati per segni di sanguinamento ricorrente per 24 ore dopo la procedura.

Verrà diagnosticata un'emorragia ricorrente qualsiasi paziente che presenti sanguinamento ricorrente sarà trattato secondo lo standard di cura istituzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 24 ore
La sicurezza sarà caratterizzata dall'incidenza di tutti gli effetti avversi del dispositivo (ADE), non gravi e gravi, possibilmente correlati o correlati alla procedura e/o al dispositivo sperimentati dai partecipanti allo studio.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: 24 ore
Le informazioni sull'efficacia saranno ottenute misurando la percentuale di pazienti con emostasi acuta (procedurale) e il tasso di sanguinamento ricorrente entro 72 ore dal trattamento.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theodor Bilharz Research Institute

Collaboratori

Université Libre de Bruxelles

Investigatori

  • Investigatore principale: Mostafa Ibrahim, MD, Université libre de Bruxelles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

5 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hemospray Varices

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emospray

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lithuania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi