Avaliação Clínica do Hemospray na Hemostasia do Sangramento Varicoso Ativo
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão :
- 18 anos e mais velhos
- Sangramento de varizes esofágicas e/ou gástricas
Critério de exclusão:
- O paciente é: < 18 anos de idade
- Incapaz de consentir
- Contra-indicado para endoscopia,
- Já hospitalizado por outra doença
- Grávida ou lactante
- Pacientes com anatomia pós-cirúrgica alterada do estômago
- Shunt portossistêmico intra-hepático previamente colocado
- Paciente tratado por outras modalidades endoscópicas ou cirúrgicas até 7 dias antes da aplicação pretendida de Hemospray
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo Hemospray
O dispositivo Hemospray consiste em uma seringa contendo o pó Hemospray (21 g por seringa), um cateter de entrega que será inserido no canal de trabalho do endoscópio e um cabo introdutor com um recipiente de dióxido de carbono embutido para impulsionar o pó Hemospray para fora do cateter. Além do dispositivo Hemospray, qualquer outro acessório endoscópico necessário pode ser usado durante o procedimento. |
Os pacientes serão ressuscitados conforme necessário para obter estabilidade hemodinâmica em preparação para endoscopia dentro de 24 horas após a admissão hospitalar. uma vez que o ponto de sangramento será identificado na endoscopia, o cateter de entrega será inserido através do endoscópio e posicionado em direção à lesão, deixando 1-2 cm entre o local do sangramento e a ponta do cateter. O Hemospray será então administrado em jatos curtos de pulverização (por 1-2 segundos) até que a hemostasia seja confirmada. Uma vez controlado o sangramento, o local do sangramento será observado por 5 minutos sob endoscopia. Alimentos orais e fluidos serão retidos do paciente por 24 horas. Octreotida e esomeprazol intravenosos serão administrados por até 24 horas. Os pacientes serão monitorados de perto quanto a sinais de sangramento recorrente por 24 horas após o procedimento. Sangramento recorrente será diagnosticado qualquer paciente com sangramento recorrente será tratado de acordo com o padrão de atendimento institucional |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança
Prazo: 24 horas
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A segurança será caracterizada pela incidência de todos os efeitos adversos do dispositivo (ADEs), não graves e graves, possivelmente relacionados ou relacionados ao procedimento e/ou dispositivo que são experimentados pelos participantes do estudo.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia
Prazo: 24 horas
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As informações sobre a eficácia serão obtidas por medições da proporção de pacientes com hemostasia aguda (procedimento) e a taxa de sangramento recorrente dentro de 72 horas após o tratamento.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mostafa Ibrahim, MD, Université Libre de Bruxelles
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hemospray Varices
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