Évaluation clinique d'Hemospray dans l'hémostase des saignements variqueux actifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration :
- 18 ans et plus
- Varices oesophagiennes et/ou gastriques
Critère d'exclusion:
- Le patient est : < 18 ans
- Incapable de consentir
- Contre-indiqué pour subir une endoscopie,
- Déjà hospitalisé pour une autre maladie
- Enceinte ou allaitante
- Patients présentant une anatomie post-chirurgicale altérée de l'estomac
- Shunt portosystémique intrahépatique préalablement placé
- Patient traité par d'autres modalités endoscopiques ou chirurgicales dans les 7 jours précédant l'application prévue d'Hemospray
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe Hemospray
Le dispositif Hemospray se compose d'une seringue contenant la poudre Hemospray (21 g par seringue), d'un cathéter d'administration qui sera inséré dans le canal de travail de l'endoscope et d'une poignée d'introduction avec une cartouche de dioxyde de carbone intégrée pour propulser la poudre Hemospray hors du cathéter. En plus du dispositif Hemospray, tout autre accessoire endoscopique requis peut être utilisé pendant la procédure. |
Les patients seront réanimés au besoin pour atteindre une stabilité hémodynamique en préparation à l'endoscopie dans les 24 heures suivant l'admission à l'hôpital. une fois que le point de saignement sera identifié à l'endoscopie, le cathéter de mise en place sera inséré à travers l'endoscope et positionné vers la lésion, laissant 1 à 2 cm entre le site de saignement et l'extrémité du cathéter. Hemospray sera ensuite délivré en courtes rafales de pulvérisation (pendant 1 à 2 secondes) jusqu'à ce que l'hémostase soit confirmée. Une fois le saignement contrôlé, le site de saignement sera observé pendant 5 minutes sous endoscopie. La nourriture et les liquides par voie orale seront retenus du patient pendant 24 heures. L'octréotide intraveineux et l'ésoméprazole seront administrés jusqu'à 24 heures. Les patients seront étroitement surveillés pour détecter tout signe de saignement récurrent pendant 24 heures après l'intervention. Les saignements récurrents seront diagnostiqués tout patient présentant des saignements récurrents sera traité conformément à la norme de soins de l'établissement |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité
Délai: 24 heures
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La sécurité sera caractérisée par l'incidence de tous les effets indésirables du dispositif (EIM), non graves et graves, éventuellement liés ou liés à la procédure et/ou au dispositif qui sont ressentis par les participants à l'étude.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité
Délai: 24 heures
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Des informations sur l'efficacité seront obtenues en mesurant la proportion de patients présentant une hémostase aiguë (procédurale) et le taux de saignements récurrents dans les 72 heures suivant le traitement.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mostafa Ibrahim, MD, Université Libre de Bruxelles
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hemospray Varices
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