Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna Hemospray w hemostazie czynnego krwawienia z żylaków

25 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Mostafa Ibrahim, Theodor Bilharz Research Institute
Celem pracy jest ocena skuteczności Hemospray w uzyskaniu wstępnej hemostazy i zmniejszeniu częstości nawrotów krwawień u pacjentów z ostrym krwawieniem z żylaków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme Hospital , ULB
  • Egipt
      • Giza, Egipt, 12311
        • Theodor Bilharz Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • 18 lat i więcej
  • Krwawienie z żylaków przełyku i/lub żołądka

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma: < 18 lat
  • Nie można wyrazić zgody
  • przeciwwskazane do poddania się endoskopii,
  • Już hospitalizowany z powodu innej choroby
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjenci ze zmienioną pooperacyjną anatomią żołądka
  • Wcześniej założony wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy
  • Pacjent leczony innymi metodami endoskopowymi lub chirurgicznymi w ciągu 7 dni przed planowanym zastosowaniem Hemospray

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Hemospray

Urządzenie Hemospray składa się ze strzykawki zawierającej proszek Hemospray (21 g na strzykawkę), cewnika wprowadzającego, który zostanie wprowadzony do kanału roboczego endoskopu, oraz rączki introduktora z wbudowanym pojemnikiem z dwutlenkiem węgla do wypychania proszku Hemospray cewnika.

Oprócz urządzenia Hemospray podczas zabiegu można używać wszelkich innych wymaganych akcesoriów endoskopowych.
Urządzenie: Hemorozpylacz

Pacjenci będą resuscytowani w razie potrzeby, aby osiągnąć stabilność hemodynamiczną w ramach przygotowań do endoskopii w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala.

po zidentyfikowaniu miejsca krwawienia podczas endoskopii cewnik wprowadzający zostanie wprowadzony przez endoskop i ustawiony w kierunku zmiany, pozostawiając 1-2 cm między miejscem krwawienia a końcówką cewnika.

Hemospray będzie następnie dostarczany w krótkich seriach (przez 1-2 sekundy), aż do potwierdzenia hemostazy.

Po opanowaniu krwawienia miejsce krwawienia będzie obserwowane przez 5 minut w ramach endoskopii.

Doustne jedzenie i płyny będą trzymane od pacjenta przez 24 godziny. Dożylny oktreotyd i esomeprazol będą podawane do 24 godzin. Pacjenci będą ściśle monitorowani pod kątem oznak nawracającego krwawienia przez 24 godziny po zabiegu.

Nawracające krwawienia zostaną zdiagnozowane. Każdy pacjent, u którego wystąpią nawracające krwawienia, będzie leczony zgodnie ze standardami opieki obowiązującymi w placówce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 24 godziny
Bezpieczeństwo będzie charakteryzowane przez występowanie wszystkich niepożądanych skutków urządzenia (ADE), nie poważnych i poważnych, prawdopodobnie związanych lub związanych z procedurą i/lub urządzeniem, których doświadczają uczestnicy badania.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 24 godziny
Informacje na temat skuteczności zostaną uzyskane na podstawie pomiarów odsetka pacjentów z ostrą (zabiegową) hemostazą oraz częstości nawracających krwawień w ciągu 72 godzin od leczenia.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theodor Bilharz Research Institute

Współpracownicy

Université Libre de Bruxelles

Śledczy

  • Główny śledczy: Mostafa Ibrahim, MD, Université Libre de Bruxelles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hemospray Varices

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj