Клиническая оценка кровоостанавливающего спрея в гемостазе при активном варикозном кровотечении
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения :
- 18 лет и старше
- Кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода и/или желудка
Критерий исключения:
- Пациент: < 18 лет
- Не удалось дать согласие
- Противопоказано проходить эндоскопию,
- Уже госпитализирован из-за другого заболевания
- Беременные или кормящие
- Пациенты с измененной послеоперационной анатомией желудка
- Ранее установленный внутрипеченочный портосистемный шунт
- Пациент, прошедший лечение другими эндоскопическими или хирургическими методами в течение 7 дней до предполагаемого применения гемоспрея.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гемоспрей Групп
Устройство для гемоспрея состоит из шприца, содержащего порошок Гемоспрея (21 г на шприц), катетера для доставки, который будет вставлен в рабочий канал эндоскопа, и рукоятки-интродьюсера со встроенным баллоном с углекислым газом для выталкивания порошка Гемоспрея наружу. катетера. В дополнение к аппарату Hemospray во время процедуры могут быть использованы любые другие необходимые эндоскопические принадлежности. |
Пациенты будут реанимированы по мере необходимости для достижения гемодинамической стабильности при подготовке к эндоскопии в течение 24 часов после госпитализации. как только место кровотечения будет определено при эндоскопии, катетер для доставки будет вставлен через эндоскоп и расположен в направлении поражения, оставляя 1-2 см между местом кровотечения и кончиком катетера. Затем гемоспрей будет подаваться короткими импульсами (в течение 1-2 секунд) до тех пор, пока не будет подтвержден гемостаз. После остановки кровотечения место кровотечения будет наблюдаться в течение 5 минут под эндоскопией. Пероральная пища и жидкость будут удерживаться от пациента в течение 24 часов. Внутривенно октреотид и эзомепразол вводят на срок до 24 часов. Пациенты будут находиться под пристальным наблюдением на предмет признаков рецидивирующего кровотечения в течение 24 часов после процедуры. Рецидивирующее кровотечение будет диагностировано. Любой пациент с рецидивирующим кровотечением будет лечиться в соответствии со стандартом медицинского учреждения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 24 часа
|
Безопасность будет характеризоваться частотой возникновения всех нежелательных явлений, связанных с устройством (ПНВ), несерьезных и серьезных, которые могут быть связаны или связаны с процедурой и/или устройством, с которыми сталкиваются участники исследования.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: 24 часа
|
Информация об эффективности будет получена путем измерения доли пациентов с острым (процедурным) гемостазом и частоты рецидивирующих кровотечений в течение 72 часов лечения.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mostafa Ibrahim, MD, Université Libre de Bruxelles
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hemospray Varices
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .