Hemospray止血活动性静脉曲张出血的临床评价
2014年12月25日 更新者：Mostafa Ibrahim、Theodor Bilharz Research Institute
本研究的目的是评估 Hemospray 在实现初始止血和降低急性静脉曲张出血患者再出血率方面的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上
- 食管和/或胃静脉曲张出血
排除标准：
- 患者：< 18 岁
- 无法同意
- 禁忌接受内窥镜检查，
- 已经因其他疾病住院
- 怀孕或哺乳期
- 胃部手术后解剖结构改变的患者
- 先前放置的肝内门体分流术
- 在计划使用 Hemospray 之前 7 天内接受过其他内窥镜或手术方式治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：血液喷雾组
Hemospray 装置包括一个装有 Hemospray 粉末（每个注射器 21 克）的注射器、一个将插入内窥镜工作通道的输送导管，以及一个带有内置二氧化碳罐的导引器手柄，用于将 Hemospray 粉末推出的导管。 除了 Hemospray 设备外，在手术过程中还可以使用任何其他所需的内窥镜附件。 |
患者将根据需要进行复苏，以在入院后 24 小时内实现血液动力学稳定，为内窥镜检查做准备。 在内窥镜检查确定出血点后，将通过内窥镜插入输送导管并朝向病变定位，在出血部位和导管尖端之间留出 1-2 厘米。 Hemospray 将在短时间内喷射（持续 1-2 秒），直到确认止血。 一旦出血得到控制，将在内窥镜下观察出血部位5分钟。 患者不得口服食物和液体 24 小时。 静脉注射奥曲肽和埃索美拉唑长达 24 小时。 在手术后 24 小时内，将密切监测患者是否有反复出血的迹象。 将诊断出复发性出血 任何出现复发性出血的患者都将根据机构护理标准进行治疗 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：24小时
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安全性的特征是所有器械不良反应 (ADE) 的发生率，无论是非严重的还是严重的，可能与研究参与者所经历的程序和/或器械相关或相关。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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效力
大体时间：24小时
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疗效信息将通过测量急性（程序性）止血患者的比例和治疗 72 小时内的复发性出血率来获得。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mostafa Ibrahim, MD、Université Libre de Bruxelles
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月4日
首次发布 (估计)
2013年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月25日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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