활동성 정맥류 출혈의 지혈에서 Hemospray의 임상적 평가
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준 :
- 18세 이상
- 출혈 식도 및/또는 위정맥류
제외 기준:
- 환자는: < 18세
- 동의할 수 없음
- 내시경 검사를 금하고,
- 이미 다른 질병으로 입원
- 임신 또는 수유
- 위장의 수술 후 해부학적 구조가 변경된 환자
- 이전에 삽입한 간내 문맥전신 단락술
- 의도된 Hemospray 적용 전 7일 이내에 다른 내시경 또는 수술 방식으로 치료받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 헤모스프레이 그룹
Hemospray 장치는 Hemospray 분말(주사기당 21g)이 들어 있는 주사기, 내시경의 작업 채널에 삽입될 전달 카테터, Hemospray 분말을 밖으로 밀어내는 내장된 이산화탄소 캐니스터가 있는 유도기 핸들로 구성됩니다. 카테터의. Hemospray 장치 외에도 시술 중에 필요한 다른 내시경 액세서리를 사용할 수 있습니다. |
환자는 병원 입원 후 24시간 이내에 내시경 검사를 준비하기 위해 혈역학적 안정성을 달성하기 위해 필요에 따라 소생됩니다. 내시경 검사에서 출혈 지점이 확인되면 전달 카테터를 내시경을 통해 삽입하고 출혈 부위와 카테터 팁 사이에 1-2cm를 남기고 병변 쪽으로 위치시킵니다. 그런 다음 지혈이 확인될 때까지 짧은 스프레이 버스트(1-2초 동안)로 Hemospray가 전달됩니다. 출혈이 조절되면 내시경으로 5분간 출혈 부위를 관찰합니다. 구강 음식과 액체는 24시간 동안 환자로부터 보류됩니다. 옥트레오타이드와 에소메프라졸을 최대 24시간 동안 정맥 주사합니다. 환자는 시술 후 24시간 동안 재발성 출혈의 징후에 대해 면밀히 모니터링됩니다. 재발성 출혈이 진단될 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 24 시간
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안전성은 연구 참가자가 경험하는 절차 및/또는 장치와 관련되거나 관련될 수 있는 심각하지 않거나 심각한 모든 장치 부작용(ADE)의 발생률을 특징으로 합니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유효성
기간: 24 시간
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효능에 대한 정보는 급성(시술) 지혈 환자의 비율과 치료 72시간 이내에 재발하는 출혈의 비율을 측정하여 얻을 수 있습니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mostafa Ibrahim, MD, Université Libre de Bruxelles
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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