Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Bewertung von Hemospray bei der Hämostase der aktiven Varizenblutung

25. Dezember 2014 aktualisiert von: Mostafa Ibrahim, Theodor Bilharz Research Institute
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Hemospray bei der Erzielung einer anfänglichen Hämostase und einer verringerten Rate von Nachblutungen bei Patienten mit akuter Varizenblutung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme Hospital , ULB
  • Ägypten
      • Giza, Ägypten, 12311
        • Theodor Bilharz Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • 18 Jahre und älter
  • Blutende Ösophagus- und/oder Magenvarizen

Ausschlusskriterien:

  • Patient ist: < 18 Jahre alt
  • Kann nicht zustimmen
  • Kontraindiziert für eine Endoskopie,
  • Bereits wegen einer anderen Krankheit ins Krankenhaus eingeliefert
  • Schwanger oder stillend
  • Patienten mit veränderter postoperativer Anatomie des Magens
  • Zuvor platzierter intrahepatischer portosystemischer Shunt
  • Patient, der innerhalb von 7 Tagen vor der beabsichtigten Anwendung von Hemospray mit anderen endoskopischen oder chirurgischen Modalitäten behandelt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hämospray-Gruppe

Das Hemospray-Gerät besteht aus einer Spritze mit dem Hemospray-Pulver (21 g pro Spritze), einem Verabreichungskatheter, der in den Arbeitskanal des Endoskops eingeführt wird, und einem Einführgriff mit einem eingebauten Kohlendioxidkanister zum Ausstoßen des Hemospray-Pulvers des Katheters.

Zusätzlich zum Hemospray-Gerät kann jedes andere erforderliche endoskopische Zubehör während des Verfahrens verwendet werden.
Gerät: Hämospray

Die Patienten werden nach Bedarf wiederbelebt, um eine hämodynamische Stabilität in Vorbereitung auf die Endoskopie innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme zu erreichen.

Sobald die Blutungsstelle bei der Endoskopie identifiziert ist, wird der Einführkatheter durch das Endoskop eingeführt und in Richtung der Läsion positioniert, wobei 1-2 cm zwischen der Blutungsstelle und der Katheterspitze verbleiben.

Hämospray wird dann in kurzen Sprühstößen (für 1-2 Sekunden) abgegeben, bis die Hämostase bestätigt wurde.

Sobald die Blutung unter Kontrolle ist, wird die Blutungsstelle für 5 Minuten unter Endoskopie beobachtet.

Orale Nahrung und Flüssigkeit werden dem Patienten 24 Stunden lang vorenthalten. Intravenöses Octreotid und Esomeprazol werden bis zu 24 Stunden lang verabreicht. Die Patienten werden 24 Stunden nach dem Eingriff engmaschig auf Anzeichen wiederkehrender Blutungen überwacht.

Rezidivierende Blutungen werden diagnostiziert. Jeder Patient mit rezidivierenden Blutungen wird gemäß dem institutionellen Behandlungsstandard behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Sicherheit wird durch das Auftreten aller nicht schwerwiegenden und schwerwiegenden unerwünschten Gerätewirkungen (ADEs) gekennzeichnet, die möglicherweise mit dem Verfahren und/oder dem Gerät in Verbindung stehen oder damit zusammenhängen, die von den Studienteilnehmern erfahren wurden.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
Informationen zur Wirksamkeit werden durch Messungen des Anteils der Patienten mit akuter (prozeduraler) Hämostase und der Rate wiederkehrender Blutungen innerhalb von 72 Stunden nach der Behandlung erhalten.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theodor Bilharz Research Institute

Mitarbeiter

Université Libre de Bruxelles

Ermittler

  • Hauptermittler: Mostafa Ibrahim, MD, Université libre de Bruxelles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hemospray Varices

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämospray

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Vietnam

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren