Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av hemospray vid hemostas av aktiv variceal blödning

25 december 2014 uppdaterad av: Mostafa Ibrahim, Theodor Bilharz Research Institute
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av hemospray för att uppnå initial hemostas och minskad hastighet av återblödning hos patienter med akut variceal blödning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme Hospital , ULB
      • Giza, Egypten, 12311
        • Theodor Bilharz Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • 18 år och äldre
  • Blödning i matstrupe och/eller magvaricer

Exklusions kriterier:

  • Patienten är: < 18 år
  • Det går inte att samtycka
  • Kontraindicerat för att genomgå endoskopi,
  • Redan inlagd på sjukhus för en annan sjukdom
  • Gravid eller ammande
  • Patienter med förändrad post-kirurgisk anatomi i magen
  • Tidigare placerad intrahepatisk portosystemisk shunt
  • Patient behandlad med andra endoskopiska eller kirurgiska metoder inom 7 dagar före avsedd applicering av hemospray

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Hemospray grupp

Hemosprayanordningen består av en spruta som innehåller hemospraypulvret (21 g per spruta), en leveranskateter som kommer att föras in i endoskopets arbetskanal och ett införingshandtag med en inbyggd koldioxidbehållare för att driva ut hemospraypulvret av katetern.

Förutom Hemospray-anordningen kan alla andra nödvändiga endoskopiska tillbehör användas under proceduren.

Patienterna kommer att återupplivas vid behov för att uppnå hemodynamisk stabilitet som förberedelse för endoskopi inom 24 timmar efter sjukhusinläggning.

när blödningspunkten har identifierats vid endoskopi, kommer leveranskatetern att föras in genom endoskopet och placeras mot lesionen, vilket lämnar 1-2 cm mellan blödningsstället och kateterspetsen.

Hemospray kommer sedan att levereras i korta sprayskurar (under 1-2 sekunder) tills hemostas har bekräftats.

När blödningen väl har kontrollerats kommer blödningsstället att observeras i 5 minuter under endoskopi.

Oral mat och vätska kommer att hållas från patienten i 24 timmar. Intravenös oktreotid och esomeprazol ges i upp till 24 timmar. Patienterna kommer att övervakas noga med avseende på tecken på återkommande blödning under 24 timmar efter proceduren.

Återkommande blödningar kommer att diagnostiseras varje patient som upplever återkommande blödningar kommer att behandlas enligt institutionell vårdstandard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: 24 timmar
Säkerheten kommer att kännetecknas av förekomsten av alla biverkningar (ADE), icke-allvarliga och allvarliga, möjligen relaterade till eller relaterade till proceduren och/eller enheten som upplevs av studiedeltagare.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet
Tidsram: 24 timmar
Information om effekt kommer att erhållas genom mätningar av andelen patienter med akut (procedurmässig) hemostas och frekvensen av återkommande blödningar inom 72 timmar efter behandlingen.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Mostafa Ibrahim, MD, Université Libre de Bruxelles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

5 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Hemospray Varices

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Variceal blödning

Kliniska prövningar på Hemospray

3
Prenumerera