- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01783899
Klinisk utvärdering av hemospray vid hemostas av aktiv variceal blödning
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- 18 år och äldre
- Blödning i matstrupe och/eller magvaricer
Exklusions kriterier:
- Patienten är: < 18 år
- Det går inte att samtycka
- Kontraindicerat för att genomgå endoskopi,
- Redan inlagd på sjukhus för en annan sjukdom
- Gravid eller ammande
- Patienter med förändrad post-kirurgisk anatomi i magen
- Tidigare placerad intrahepatisk portosystemisk shunt
- Patient behandlad med andra endoskopiska eller kirurgiska metoder inom 7 dagar före avsedd applicering av hemospray
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Hemospray grupp
Hemosprayanordningen består av en spruta som innehåller hemospraypulvret (21 g per spruta), en leveranskateter som kommer att föras in i endoskopets arbetskanal och ett införingshandtag med en inbyggd koldioxidbehållare för att driva ut hemospraypulvret av katetern. Förutom Hemospray-anordningen kan alla andra nödvändiga endoskopiska tillbehör användas under proceduren. |
Patienterna kommer att återupplivas vid behov för att uppnå hemodynamisk stabilitet som förberedelse för endoskopi inom 24 timmar efter sjukhusinläggning. när blödningspunkten har identifierats vid endoskopi, kommer leveranskatetern att föras in genom endoskopet och placeras mot lesionen, vilket lämnar 1-2 cm mellan blödningsstället och kateterspetsen. Hemospray kommer sedan att levereras i korta sprayskurar (under 1-2 sekunder) tills hemostas har bekräftats. När blödningen väl har kontrollerats kommer blödningsstället att observeras i 5 minuter under endoskopi. Oral mat och vätska kommer att hållas från patienten i 24 timmar. Intravenös oktreotid och esomeprazol ges i upp till 24 timmar. Patienterna kommer att övervakas noga med avseende på tecken på återkommande blödning under 24 timmar efter proceduren. Återkommande blödningar kommer att diagnostiseras varje patient som upplever återkommande blödningar kommer att behandlas enligt institutionell vårdstandard |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhet
Tidsram: 24 timmar
|
Säkerheten kommer att kännetecknas av förekomsten av alla biverkningar (ADE), icke-allvarliga och allvarliga, möjligen relaterade till eller relaterade till proceduren och/eller enheten som upplevs av studiedeltagare.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effektivitet
Tidsram: 24 timmar
|
Information om effekt kommer att erhållas genom mätningar av andelen patienter med akut (procedurmässig) hemostas och frekvensen av återkommande blödningar inom 72 timmar efter behandlingen.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mostafa Ibrahim, MD, Université Libre de Bruxelles
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Hemospray Varices
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Variceal blödning
-
E-DA HospitalNational Science Council, TaiwanAvslutad
-
Theodor Bilharz Research InstituteUniversité Libre de BruxellesAvslutadVariceal blödningEgypten, Belgien
-
King Abdulaziz Medical CityAvslutadVariceal blödningSaudiarabien
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityHar inte rekryterat ännuAkut variceal blödningKina
-
National Science Council, TaiwanOkändEsophageal variceal återblödning
-
Sohag UniversityRekryteringÖvre gastrointestinala variceal blödning hos cirrospatienterEgypten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensIndragenVariceal blödning | Hemorragisk chockFrankrike
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Har inte rekryterat ännuVariceal blödningIndien
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AvslutadAkut variceal blödningIndien
Kliniska prövningar på Hemospray
-
British Columbia Cancer AgencyOkänd
-
Cook Group IncorporatedAvslutadKolonpolyp | Angiodysplasi | Kolon divertikulaKanada
-
Changi General HospitalAvslutad
-
Hospital Universitario Ramon y CajalHospital General Universitario Gregorio Marañon; Complejo Hospitalario... och andra samarbetspartnersAvslutadGastrointestinal blödning | Ulcus Blödning | TumörblödningSpanien
-
Cook Group IncorporatedAvslutadBlödande magsårStorbritannien, Hong Kong, Kanada, Nederländerna
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloAvslutadGastrointestinala neoplasmer | Gastrointestinal blödning
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutad
-
Theodor Bilharz Research InstituteUniversité Libre de BruxellesAvslutadVariceal blödningEgypten, Belgien
-
University of Sao Paulo General HospitalOkändÖvre gastrointestinala blödningar