Hemosprayn kliininen arviointi aktiivisen suonikohjujen verenvuodon hemostaasissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- 18 vuotta ja vanhemmat
- Verenvuoto ruokatorven ja/tai mahalaukun suonikohjut
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on: < 18-vuotias
- Ei voi suostua
- Endoskopian suorittaminen on vasta-aiheista,
- Jo sairaalassa toisen sairauden vuoksi
- Raskaana oleva tai imettävä
- Potilaat, joiden mahalaukun anatomia on muuttunut leikkauksen jälkeen
- Aiemmin sijoitettu intrahepaattinen portosysteeminen shuntti
- Potilasta on hoidettu muilla endoskooppisilla tai kirurgisilla menetelmillä 7 päivän sisällä ennen aiottua Hemosprayn käyttöä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hemospray ryhmä
Hemospray-laite koostuu ruiskusta, joka sisältää Hemospray-jauhetta (21 g per ruisku), jakelukatetrista, joka asetetaan endoskoopin työkanavaan, ja sisäänvientikahvasta, jossa on sisäänrakennettu hiilidioksidisäiliö Hemospray-jauheen työntämiseksi ulos. katetrista. Hemospray-laitteen lisäksi toimenpiteen aikana voidaan käyttää muita tarvittavia endoskooppisia lisävarusteita. |
Potilaita elvytetään tarpeen mukaan hemodynaamisen vakauden saavuttamiseksi valmistautuessaan endoskopiaan 24 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta. Kun verenvuotokohta on tunnistettu endoskopiassa, syöttökatetri työnnetään endoskoopin läpi ja sijoitetaan kohti leesiota, jolloin verenvuotokohdan ja katetrin kärjen väliin jää 1-2 cm. Hemospray annostellaan sitten lyhyinä suihkepurskeina (1-2 sekunnin ajan), kunnes hemostaasi varmistuu. Kun verenvuoto on saatu hallintaan, verenvuotokohtaa tarkkaillaan 5 minuutin ajan endoskopialla. Suun kautta annettava ruoka ja neste pidetään potilaan luota 24 tunnin ajan. Laskimonsisäistä oktreotidia ja esomepratsolia annetaan enintään 24 tunnin ajan. Potilaita seurataan tarkasti toistuvan verenvuodon merkkien varalta 24 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen. Toistuva verenvuoto diagnosoidaan jokaiselle potilaalle, jolla on toistuvaa verenvuotoa, hoidetaan laitoksen hoitostandardien mukaisesti |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Turvallisuudelle on tunnusomaista kaikkien tutkimukseen osallistujien kokemien haitallisten laitevaikutusten (ADE), ei-vakavien ja vakavien, mahdollisesti toimenpiteeseen ja/tai laitteeseen liittyvien tai niihin liittyvien ilmaantuvuus.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tietoja tehosta saadaan mittaamalla niiden potilaiden osuus, joilla on akuutti (toimenpiteeseen liittyvä) hemostaasi, ja toistuvien verenvuotojen määrä 72 tunnin sisällä hoidosta.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mostafa Ibrahim, MD, Université Libre de Bruxelles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hemospray Varices
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .