Klinické hodnocení hemospreje při hemostáze aktivního varixového krvácení
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení :
- 18 let a starší
- Krvácení z jícnových a/nebo žaludečních varixů
Kritéria vyloučení:
- Pacient je: < 18 let
- Nelze souhlasit
- Endoskopie je kontraindikována,
- Již hospitalizován pro jinou nemoc
- Těhotné nebo kojící
- Pacienti se změněnou pooperační anatomií žaludku
- Dříve umístěný intrahepatální portosystémový zkrat
- Pacient léčený jinými endoskopickými nebo chirurgickými modalitami během 7 dnů před zamýšlenou aplikací hemospraye
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hemospray Group
Zařízení Hemospray se skládá z injekční stříkačky obsahující prášek Hemospray (21 g na injekční stříkačku), zaváděcího katétru, který bude vložen do pracovního kanálu endoskopu, a zaváděcí rukojeti s vestavěnou nádobkou s oxidem uhličitým k vytlačení prášku Hemospray ven. katétru. Kromě zařízení Hemospray lze během výkonu použít jakékoli další požadované endoskopické příslušenství. |
Pacienti budou resuscitováni podle potřeby k dosažení hemodynamické stability v rámci přípravy na endoskopii do 24 hodin od přijetí do nemocnice. jakmile bude při endoskopii identifikováno místo krvácení, zavede se zaváděcí katetr endoskopem a umístí se směrem k lézi, přičemž mezi místem krvácení a špičkou katetru zůstane 1-2 cm. Hemosprej pak bude aplikován v krátkých dávkách spreje (po dobu 1-2 sekund), dokud nebude potvrzena hemostáza. Jakmile bylo krvácení pod kontrolou, bude místo krvácení pozorováno po dobu 5 minut pod endoskopií. Orální jídlo a tekutiny budou pacientovi zadrženy po dobu 24 hodin. Intravenózní oktreotid a esomeprazol budou podávány po dobu až 24 hodin. Po dobu 24 hodin po zákroku budou pacienti pečlivě sledováni na známky opakovaného krvácení. Recidivující krvácení bude diagnostikováno každý pacient s opakovaným krvácením bude léčen podle ústavního standardu péče |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: 24 hodin
|
Bezpečnost bude charakterizována výskytem všech nežádoucích účinků na zařízení (ADE), nezávažných a vážných, které mohou souviset nebo související s postupem a/nebo zařízením, které zažili účastníci studie.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost
Časové okno: 24 hodin
|
Informace o účinnosti budou získány měřením podílu pacientů s akutní (procedurální) hemostázou a rychlosti opakovaného krvácení do 72 hodin po léčbě.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mostafa Ibrahim, MD, Université libre de Bruxelles
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hemospray Varices
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .