Evaluación clínica de Hemospray en la hemostasia del sangrado activo por várices
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión :
- 18 años y mayores
- Sangrado de várices esofágicas y/o gástricas
Criterio de exclusión:
- El paciente es: < 18 años de edad
- Incapaz de consentir
- Contraindicado para someterse a una endoscopia,
- Ya hospitalizado por otra enfermedad
- Embarazada o lactando
- Pacientes con alteración de la anatomía posquirúrgica del estómago
- Derivación portosistémica intrahepática colocada previamente
- Paciente tratado por otras modalidades endoscópicas o quirúrgicas dentro de los 7 días previos a la aplicación prevista de Hemospray
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo Hemospray
El dispositivo Hemospray consta de una jeringa que contiene el polvo Hemospray (21 g por jeringa), un catéter de administración que se insertará en el canal de trabajo del endoscopio y un mango introductor con un recipiente de dióxido de carbono incorporado para expulsar el polvo Hemospray. del catéter Además del dispositivo Hemospray, se puede utilizar cualquier otro accesorio endoscópico necesario durante el procedimiento. |
Los pacientes serán reanimados según sea necesario para lograr la estabilidad hemodinámica en preparación para la endoscopia dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en el hospital. Una vez que se identifique el punto de sangrado en la endoscopia, se insertará el catéter de liberación a través del endoscopio y se colocará hacia la lesión, dejando 1-2 cm entre el sitio de sangrado y la punta del catéter. A continuación, se administrará Hemospray en ráfagas de pulverización cortas (durante 1 o 2 segundos) hasta que se confirme la hemostasia. Una vez controlado el sangrado, se observará el sitio de sangrado durante 5 minutos bajo endoscopia. Se retendrán los alimentos y líquidos orales del paciente durante 24 horas. Se administrará octreotida y esomeprazol por vía intravenosa durante un máximo de 24 horas. Los pacientes serán monitoreados de cerca para detectar signos de sangrado recurrente durante las 24 horas posteriores al procedimiento. El sangrado recurrente se diagnosticará. Cualquier paciente que experimente sangrado recurrente será tratado de acuerdo con el estándar de atención institucional. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La seguridad se caracterizará por la incidencia de todos los efectos adversos del dispositivo (ADE), no graves y graves, posiblemente relacionados o relacionados con el procedimiento y/o dispositivo que experimentan los participantes del estudio.
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La información sobre la eficacia se obtendrá midiendo la proporción de pacientes con hemostasia aguda (procedimiento) y la tasa de hemorragia recurrente dentro de las 72 horas posteriores al tratamiento.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mostafa Ibrahim, MD, Université Libre de Bruxelles
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hemospray Varices
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .