Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van Hemospray bij hemostase van actieve varicesbloedingen

25 december 2014 bijgewerkt door: Mostafa Ibrahim, Theodor Bilharz Research Institute
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van Hemospray te beoordelen bij het bereiken van initiële hemostase en verminderde snelheid van nieuwe bloedingen bij patiënten met acute varicesbloedingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1070
        • Erasme Hospital , ULB
  • Egypte
      • Giza, Egypte, 12311
        • Theodor Bilharz Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • 18 jaar en ouder
  • Bloedende slokdarm- en/of maagvarices

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is: < 18 jaar
  • Kan niet instemmen
  • Gecontra-indiceerd om endoscopie te ondergaan,
  • Reeds in het ziekenhuis opgenomen voor een andere ziekte
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Patiënten met een veranderde postoperatieve anatomie van de maag
  • Eerder geplaatste intrahepatische portosystemische shunt
  • Patiënt behandeld met andere endoscopische of chirurgische modaliteiten binnen 7 dagen voorafgaand aan de beoogde toepassing van Hemospray

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hemospray Groep

Het Hemospray-apparaat bestaat uit een injectiespuit met het Hemospray-poeder (21 g per spuit), een plaatsingskatheter die in het werkkanaal van de endoscoop wordt ingebracht en een inbrenghandvat met een ingebouwde koolstofdioxidebus om het Hemospray-poeder naar buiten te stuwen van de katheter.

Naast het Hemospray-apparaat kunnen tijdens de procedure alle andere vereiste endoscopische accessoires worden gebruikt.
Apparaat: Hemospray

Patiënten zullen indien nodig worden gereanimeerd om hemodynamische stabiliteit te bereiken ter voorbereiding op endoscopie binnen 24 uur na ziekenhuisopname.

zodra het bloedingspunt bij endoscopie is geïdentificeerd, wordt de plaatsingskatheter door de endoscoop ingebracht en in de richting van de laesie gepositioneerd, waarbij er 1-2 cm tussen de bloedingsplaats en de kathetertip blijft.

Hemospray wordt vervolgens toegediend in korte spraystoten (gedurende 1-2 seconden) totdat hemostase is bevestigd.

Zodra de bloeding onder controle is, wordt de plaats van de bloeding gedurende 5 minuten onder endoscopie geobserveerd.

Oraal voedsel en vocht worden 24 uur bij de patiënt achtergehouden. Intraveneuze octreotide en esomeprazol worden maximaal 24 uur gegeven. Patiënten zullen gedurende 24 uur na de procedure nauwlettend worden gecontroleerd op tekenen van terugkerende bloedingen.

Recidiverende bloedingen worden gediagnosticeerd. Elke patiënt die recidiverende bloedingen ervaart, wordt behandeld volgens de institutionele zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 24 uur
Veiligheid zal worden gekenmerkt door de incidentie van alle Adverse Device Effects (ADE's), niet-ernstig en ernstig, mogelijk gerelateerd aan of gerelateerd aan de procedure en/of het apparaat die door studiedeelnemers worden ervaren.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit
Tijdsspanne: 24 uur
Informatie over de werkzaamheid zal worden verkregen door metingen van het aantal patiënten met acute (procedurele) hemostase en het aantal terugkerende bloedingen binnen 72 uur na de behandeling.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Theodor Bilharz Research Institute

Medewerkers

Université Libre de Bruxelles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mostafa Ibrahim, MD, Université Libre de Bruxelles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Hemospray Varices

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren