Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af hæmospray i hæmostase af aktiv variceblødning

25. december 2014 opdateret af: Mostafa Ibrahim, Theodor Bilharz Research Institute
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​hæmospray til at opnå initial hæmostase og nedsat hastighed af genblødning hos patienter med akut varicealblødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme Hospital , ULB
  • Egypten
      • Giza, Egypten, 12311
        • Theodor Bilharz Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Blødning i spiserøret og/eller gastriske varicer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er: < 18 år
  • Kan ikke give samtykke
  • Kontraindiceret til at gennemgå endoskopi,
  • Allerede indlagt på grund af en anden sygdom
  • Gravid eller ammende
  • Patienter med ændret post-kirurgisk anatomi af maven
  • Tidligere anbragt intrahepatisk portosystemisk shunt
  • Patient behandlet med andre endoskopiske eller kirurgiske modaliteter inden for 7 dage før den tilsigtede påføring af hæmospray

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hæmospray gruppe

Hæmospray-enhed består af en sprøjte, der indeholder Hemospray-pulveret (21 g pr. sprøjte), et leveringskateter, der vil blive indsat i endoskopets arbejdskanal, og et indføringshåndtag med en indbygget kuldioxidbeholder til at drive Hemospray-pulveret ud. af kateteret.

Ud over Hemospray-anordningen kan ethvert andet nødvendigt endoskopisk tilbehør bruges under proceduren.
Enhed: Hæmospray

Patienterne vil blive genoplivet efter behov for at opnå hæmodynamisk stabilitet som forberedelse til endoskopi inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse.

når først blødningspunktet er identificeret ved endoskopi, vil leveringskateteret blive indsat gennem endoskopet og placeret mod læsionen, så der efterlades 1-2 cm mellem blødningsstedet og kateterspidsen.

Hæmospray vil derefter blive leveret i korte sprøjtestød (i 1-2 sekunder), indtil hæmostase blev bekræftet.

Når først blødningen var kontrolleret, vil blødningsstedet blive observeret i 5 minutter under endoskopi.

Oral mad og væske vil blive holdt fra patienten i 24 timer. Intravenøst ​​octreotid og esomeprazol gives i op til 24 timer. Patienterne vil blive overvåget nøje for tegn på tilbagevendende blødning i 24 timer efter proceduren.

Tilbagevendende blødninger vil blive diagnosticeret enhver patient, der oplever tilbagevendende blødning, vil blive behandlet i overensstemmelse med den institutionelle standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 24 timer
Sikkerheden vil være karakteriseret ved forekomsten af ​​alle uønskede anordningseffekter (ADE'er), ikke-alvorlige og alvorlige, muligvis relateret til eller relateret til proceduren og/eller anordning, som opleves af undersøgelsesdeltagere.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 24 timer
Oplysninger om effekt vil blive opnået ved at måle andelen af ​​patienter med akut (procedureel) hæmostase og frekvensen af ​​tilbagevendende blødninger inden for 72 timer efter behandlingen.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theodor Bilharz Research Institute

Samarbejdspartnere

Université Libre de Bruxelles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mostafa Ibrahim, MD, Université libre de Bruxelles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2013

Først opslået (SKØN)

5. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hemospray Varices

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Variceal blødning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner