Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av hemospray ved hemostase ved aktiv variceblødning

25. desember 2014 oppdatert av: Mostafa Ibrahim, Theodor Bilharz Research Institute
Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten til hemospray for å oppnå initial hemostase og redusert frekvens av re-blødning hos pasienter med akutt variceal blødning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme Hospital , ULB
  • Egypt
      • Giza, Egypt, 12311
        • Theodor Bilharz Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • 18 år og eldre
  • Blødning Esophageal og / eller gastriske varicer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er: < 18 år
  • Kan ikke samtykke
  • Kontraindisert for å gjennomgå endoskopi,
  • Allerede innlagt på sykehus for en annen sykdom
  • Gravid eller ammende
  • Pasienter med endret post-kirurgisk anatomi i magen
  • Tidligere plassert intrahepatisk portosystemisk shunt
  • Pasient behandlet med andre endoskopiske eller kirurgiske metoder innen 7 dager før tiltenkt påføring av hemospray

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hemospray gruppe

Hemospray-enheten består av en sprøyte som inneholder hemospray-pulveret (21 g per sprøyte), et leveringskateter som skal settes inn i arbeidskanalen til endoskopet, og et innføringshåndtak med en innebygd karbondioksidbeholder for å drive hemospray-pulveret ut av kateteret.

I tillegg til Hemospray-apparatet kan alt annet nødvendig endoskopisk tilbehør brukes under prosedyren.
Enhet: Hemospray

Pasienter vil bli gjenopplivet etter behov for å oppnå hemodynamisk stabilitet som forberedelse til endoskopi innen 24 timer etter sykehusinnleggelse.

så snart blødningspunktet vil bli identifisert ved endoskopi, vil leveringskateteret settes inn gjennom endoskopet og plasseres mot lesjonen, slik at det blir 1-2 cm mellom blødningsstedet og kateterspissen.

Hemospray vil deretter bli gitt i korte spraystøt (i 1-2 sekunder) inntil hemostase ble bekreftet.

Når blødningen er kontrollert, vil blødningsstedet bli observert i 5 minutter under endoskopi.

Oral mat og væske vil bli holdt fra pasienten i 24 timer. Intravenøst ​​oktreotid og esomeprazol vil gis i opptil 24 timer. Pasientene vil bli nøye overvåket for tegn på tilbakevendende blødninger i 24 timer etter prosedyren.

Gjentatte blødninger vil bli diagnostisert alle pasienter som opplever tilbakevendende blødninger vil bli behandlet i henhold til institusjonsstandarden for omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 24 timer
Sikkerhet vil være preget av forekomsten av alle uønskede utstyrseffekter (ADE), ikke-alvorlige og alvorlige, muligens relatert til eller relatert til prosedyren og/eller enheten som oppleves av studiedeltakerne.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 24 timer
Informasjon om effekt vil bli innhentet ved å måle andelen pasienter med akutt (prosedyremessig) hemostase, og frekvensen av tilbakevendende blødninger innen 72 timer etter behandling.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Theodor Bilharz Research Institute

Samarbeidspartnere

Université Libre de Bruxelles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mostafa Ibrahim, MD, Université Libre de Bruxelles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

5. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Hemospray Varices

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere