抗リン脂質抗体陽性患者における最初の血栓症予防のためのヒドロキシクロロキン
2021年8月18日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
APL陽性だが血栓症のない患者の一次血栓症予防におけるヒドロキシクロロキンの前向き無作為対照試験。
この多施設国際研究の目的は、全身性自己免疫疾患のない aPL 陽性が持続するが血栓症のない患者における一次血栓予防に対する HCQ の有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
標準レジメンに加えて、HCQまたは無治療を受けるように無作為化されました。 5 年間で 11 回の調査訪問と 10 回の電話訪問。
この研究は、ヒドロキシクロロキンの製造不足と価格上昇により悪化した採用率の低さにより、2年で終了しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下のように定義されるスクリーニング前の12か月以内の持続的な（少なくとも12週間離れた）aPL陽性：
- aCL IgG/M (>40U、中から高力価、および/または99パーセンタイル以上)および/または
- aβ2GPI IgG/M(>40U、中から高力価、および/または99パーセンタイル以上)および/または
- 国際血栓症学会および血液症勧告に基づくLA検査陽性
選択された除外基準:
- -血栓症の病歴（動脈、静脈、および/または生検で証明された微小血栓症
- 神経科医によって確認された一過性脳虚血発作の病歴
- ACR分類基準に基づくSLE診断 > 4/11
- ACR分類基準に基づいて診断されたその他の全身性自己免疫疾患
- 現在のヒドロキシクロロキンまたは別の抗マラリア治療 (-3 か月)
- 現在のワルファリン治療 (-3 ヶ月)
- 現在のヘパリン治療 ( -3 ヶ月)
- 現在の妊娠
- ヒドロキシクロロキンの眼毒性の歴史
- ヒドロキシクロロキンアレルギーの病歴
- 既知のグルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
標準治療に無作為に割り付けられた患者は、ヒドロキシクロロキンを受けません。
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実験的：ヒドロキシクロロキン
患者は、標準治療または標準治療 + ヒドロキシクロロキンを受けるように無作為に割り付けられます。
用量は体重に応じて調整されます。体重が 60 kg 未満の患者には 1 日 200 mg。体重が 60kg を超える患者には、1 日 400 mg (200 mg を 1 日 2 回)。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性血栓症イベントの参加者数
時間枠：2年
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5年間の研究期間にわたって、他の全身性自己免疫疾患のない、持続的にaPL陽性であるが血栓症のない患者の一次血栓症予防におけるヒドロキシクロロキンの有効性を決定すること。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Doruk Erkan, MD、Hospital for Special Surgery, New York
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Erkan D, Lockshin MD; APS ACTION members. APS ACTION--AntiPhospholipid Syndrome Alliance For Clinical Trials and InternatiOnal Networking. Lupus. 2012 Jun;21(7):695-8. doi: 10.1177/0961203312437810.
- Erkan D, Derksen R, Levy R, Machin S, Ortel T, Pierangeli S, Roubey R, Lockshin M. Antiphospholipid Syndrome Clinical Research Task Force report. Lupus. 2011 Feb;20(2):219-24. doi: 10.1177/0961203310395053.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2015年9月30日
研究の完了 (実際)
2015年9月30日
試験登録日
最初に提出
2013年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月18日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。