Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydroksyklorokin for den første tromboseforebyggingen hos antifosfolipidantistoffpositive pasienter

18. august 2021 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York

En prospektiv randomisert kontrollert studie av hydroksyklorokin i primær tromboseprofylakse av aPL-positive men trombosefrie pasienter.

I denne internasjonale multisenterstudien er målet vårt å bestemme effektiviteten av HCQ for primær tromboseprofylakse hos vedvarende aPL-positive, men trombosefrie pasienter uten systemiske autoimmune sykdommer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert til å motta HCQ eller ingen behandling i tillegg til standardregimet. 11 studiebesøk og 10 telefonbesøk over 5 år.

Denne studien ble avsluttet etter 2 år på grunn av lav rekrutteringsrate forverret av mangel på produksjon og prisøkning på hydroksyklorokin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vedvarende (minst 12 ukers mellomrom) aPL-positivitet innen 12 måneder før screeningen definert som:

    • aCL IgG/M (>40U, middels til høy titer, og/eller større enn 99. persentilen) og/eller
    • aβ2GPI IgG/M(>40U, middels til høy titer, og/eller større enn 99. persentilen) og/eller
    • Positiv LA-test basert på International Society of Thrombosis & Haematosis Recommendations

Valgte eksklusjonskriterier:

  • Anamnese med trombose (arteriell, venøs og/eller biopsipåvist mikrotrombose
  • Historie med forbigående iskemisk angrep bekreftet av en nevrolog
  • SLE-diagnose basert på ACR-klassifiseringskriteriene > 4/11
  • Andre systemiske autoimmune sykdommer diagnostisert basert på ACR-klassifiseringskriterier
  • Gjeldende hydroksyklorokin eller annen malariabehandling (-3 måneder)
  • Nåværende warfarinbehandling (-3 måneder)
  • Nåværende heparinbehandling (-3 måneder)
  • Nåværende graviditet
  • Historie om hydroxyklorokin øyetoksisitet
  • Historie om hydroksyklorokinallergi
  • Kjent glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard behandling
pasienter randomisert til standardbehandling vil ikke få hydroksyklorokin.
Eksperimentell: Hydroksyklorokin
Pasienter vil bli randomisert til å motta standardbehandling eller standardbehandling + hydroksyklorokin. Dosen vil bli vektjustert: 200 mg daglig for pasienter som veier <60 kg; og 400 mg daglig (200 mg to ganger daglig) for pasienter som veier >60 kg.
Legemiddel: Hydroksyklorokin
Andre navn:
  • plaquenil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en akutt trombosehendelse
Tidsramme: 2 år
For å bestemme effekten av hydroksyklorokin i primær tromboseforebygging av vedvarende aPL-positive, men trombosefrie pasienter uten andre systemiske autoimmune sykdommer i løpet av den femårige studieperioden.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Samarbeidspartnere

The New York Community Trust
AntiPhospholipid Syndrome Alliance For Clinical Trials and InternatiOnal Networking

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Doruk Erkan, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-253

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere