Hydroxychloroquine voor de eerste trombosepreventie bij antifosfolipiden-antilichaam-positieve patiënten
18 augustus 2021 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York
Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van hydroxychloroquine bij de primaire tromboseprofylaxe van aPL-positieve maar trombosevrije patiënten.
In deze multi-center internationale studie is ons doel om de effectiviteit van HCQ voor primaire tromboseprofylaxe te bepalen bij aanhoudend aPL-positieve maar trombosevrije patiënten zonder systemische auto-immuunziekten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerd om HCQ of geen behandeling te krijgen naast hun standaardregime. 11 studiebezoeken en 10 telefonische bezoeken gedurende 5 jaar.
Deze studie werd na 2 jaar beëindigd vanwege het lage wervingspercentage, verergerd door een tekort aan productie en prijsstijging van hydroxychloroquine.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Aanhoudend (minstens 12 weken uit elkaar) aPL-positiviteit binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening gedefinieerd als:
- aCL IgG/M (>40E, gemiddelde tot hoge titer en/of hoger dan het 99e percentiel) en/of
- aβ2GPI IgG/M(>40U, gemiddelde tot hoge titer en/of groter dan het 99e percentiel) en/of
- Positieve LA-test op basis van de aanbevelingen van de International Society of Thrombosis & Hematosis
Geselecteerde uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van trombose (arteriële, veneuze en/of biopsie bewezen microtrombose
- Geschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval bevestigd door een neuroloog
- SLE-diagnose op basis van de ACR-classificatiecriteria > 4/11
- Andere systemische auto-immuunziekten gediagnosticeerd op basis van ACR-classificatiecriteria
- Huidige Hydroxychloroquine of een andere antimalariabehandeling (-3 maanden)
- Huidige behandeling met warfarine (-3 maanden)
- Huidige heparinetherapie (-3 maanden)
- Huidige zwangerschap
- Geschiedenis van hydroxychloroquine oogtoxiciteit
- Geschiedenis van hydroxychloroquine-allergie
- Bekende glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard behandeling
patiënten die gerandomiseerd zijn naar standaardbehandeling krijgen geen hydroxychloroquine.
|
|
|
Experimenteel: Hydroxychloroquine
Patiënten worden gerandomiseerd om standaardzorg of standaardzorg + hydroxychloroquine te krijgen.
De dosis wordt aangepast aan het gewicht: 200 mg per dag voor patiënten die <60 kg wegen; en 400 mg per dag (200 mg tweemaal daags) voor patiënten die >60 kg wegen.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een acute trombosegebeurtenis
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vaststellen van de werkzaamheid van Hydroxychloroquine bij de primaire trombosepreventie van aanhoudend aPL-positieve maar trombosevrije patiënten zonder andere systemische auto-immuunziekten gedurende de studieperiode van vijf jaar.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Doruk Erkan, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Erkan D, Lockshin MD; APS ACTION members. APS ACTION--AntiPhospholipid Syndrome Alliance For Clinical Trials and InternatiOnal Networking. Lupus. 2012 Jun;21(7):695-8. doi: 10.1177/0961203312437810.
- Erkan D, Derksen R, Levy R, Machin S, Ortel T, Pierangeli S, Roubey R, Lockshin M. Antiphospholipid Syndrome Clinical Research Task Force report. Lupus. 2011 Feb;20(2):219-24. doi: 10.1177/0961203310395053.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
6 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Embolie en trombose
- Trombose
- Antifosfolipidensyndroom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Hydroxychloroquine
Andere studie-ID-nummers
- 2014-253
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .