이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

항인지질 항체 양성 환자의 혈전증 예방을 위한 Hydroxychloroquine

2021년 8월 18일 업데이트: Hospital for Special Surgery, New York

APL 양성이지만 혈전증이 없는 환자의 일차 혈전증 예방에서 Hydroxychloroquine의 전향적 무작위 통제 시험.

이 다기관 국제 연구에서 우리의 목표는 지속적으로 aPL 양성이지만 전신 자가 면역 질환이 없는 혈전증이 없는 환자에서 원발성 혈전증 예방을 위한 HCQ의 효과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

표준 요법에 추가하여 무작위로 HCQ를 받거나 치료를 받지 않습니다. 5년 동안 11번의 연구 방문 및 10번의 전화 방문.

이 연구는 하이드록시클로로퀸의 제조 부족 및 가격 인상으로 악화된 낮은 모집률로 인해 2년 만에 종료되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Hospital For Special Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지속적(적어도 12주 간격)aPL 양성은 다음과 같이 정의된 스크리닝 전 12개월 이내:

    • aCL IgG/M(>40U, 중간에서 높은 역가 및/또는 99번째 백분위수 초과) 및/또는
    • αβ2GPI IgG/M(>40U, 중간 내지 높은 역가 및/또는 99번째 백분위수 초과) 및/또는
    • International Society of Thrombosis & Haematosis Recommendations에 기반한 양성 LA 테스트

선택된 제외 기준:

  • 혈전증 병력(동맥, 정맥 및/또는 생검으로 입증된 미세혈전증
  • 신경과 전문의가 확인한 일과성 허혈 발작의 병력
  • ACR 분류 기준 > 4/11에 기반한 SLE 진단
  • ACR 분류 기준에 따라 진단된 기타 전신 자가면역질환
  • 현재 하이드록시클로로퀸 또는 다른 항말라리아 치료제(-3개월)
  • 현재 와파린 치료(-3개월)
  • 현재 헤파린 요법(-3개월)
  • 현재 임신
  • Hydroxychloroquine 눈 독성의 역사
  • Hydroxychloroquine 알레르기의 역사
  • 알려진 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 처리
표준 치료에 무작위 배정된 환자는 하이드록시클로로퀸을 투여받지 않습니다.
실험적: 하이드록시클로로퀸
환자는 표준 치료 또는 표준 치료 + 하이드록시클로로퀸을 받도록 무작위 배정됩니다. 용량은 체중에 따라 조정됩니다: 체중이 60kg 미만인 환자의 경우 매일 200mg; 체중이 60kg을 초과하는 환자의 경우 매일 400mg(200mg 하루 두 번).
의약품: 하이드록시클로로퀸
다른 이름들:
  • 플라크닐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 혈전증이 발생한 참가자 수
기간: 2 년
5년 연구 기간 동안 다른 전신성 자가면역 질환이 없는 지속적으로 aPL 양성이지만 혈전증이 없는 환자의 일차 혈전증 예방에서 하이드록시클로로퀸의 효능을 결정합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital for Special Surgery, New York

협력자

The New York Community Trust
AntiPhospholipid Syndrome Alliance For Clinical Trials and InternatiOnal Networking

수사관

  • 수석 연구원: Doruk Erkan, MD, Hospital for Special Surgery, New York

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014-253

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

항인지질 증후군에 대한 임상 시험

하이드록시클로로퀸에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bahrain

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다