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Hydroxychloroquin zur ersten Thromboseprävention bei Antiphospholipid-Antikörper-positiven Patienten

18. August 2021 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie mit Hydroxychloroquin in der primären Thromboseprophylaxe von aPL-positiven, aber thrombosefreien Patienten.

In dieser multizentrischen internationalen Studie ist es unser Ziel, die Wirksamkeit von HCQ zur primären Thromboseprophylaxe bei persistierend aPL-positiven, aber thrombosefreien Patienten ohne systemische Autoimmunerkrankungen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisiert, um HCQ oder keine Behandlung zusätzlich zu ihrem Standardregime zu erhalten. 11 Studienbesuche und 10 Telefonbesuche über 5 Jahre.

Diese Studie wurde nach 2 Jahren aufgrund einer niedrigen Rekrutierungsrate beendet, die durch Produktionsengpässe und Preiserhöhungen von Hydroxychloroquin noch verschärft wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anhaltende (mindestens 12 Wochen auseinanderliegende) aPL-Positivität innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening, definiert als:

    • aCL IgG/M (>40 U, ​​mittlerer bis hoher Titer und/oder größer als das 99. Perzentil) und/oder
    • aβ2GPI IgG/M (>40 U, ​​mittlerer bis hoher Titer und/oder größer als das 99. Perzentil) und/oder
    • Positiver LA-Test basierend auf den Empfehlungen der International Society of Thrombosis & Haematosis

Ausgewählte Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Thrombose (arterielle, venöse und/oder durch Biopsie nachgewiesene Mikrothrombose).
  • Vorgeschichte einer transienten ischämischen Attacke, bestätigt durch einen Neurologen
  • SLE-Diagnose basierend auf den ACR-Klassifikationskriterien > 4/11
  • Andere systemische Autoimmunerkrankungen, die anhand der ACR-Klassifikationskriterien diagnostiziert wurden
  • Aktuelles Hydroxychloroquin oder eine andere Malariabehandlung (-3 Monate)
  • Aktuelle Warfarin-Behandlung (-3 Monate)
  • Aktuelle Heparintherapie (-3 Monate)
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Geschichte der Augentoxizität von Hydroxychloroquin
  • Geschichte der Hydroxychloroquin-Allergie
  • Bekannter Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardbehandlung
Patienten, die für die Standardbehandlung randomisiert wurden, erhalten kein Hydroxychloroquin.
Experimental: Hydroxychloroquin
Die Patienten werden randomisiert und erhalten Standardbehandlung oder Standardbehandlung + Hydroxychloroquin. Die Dosis wird an das Körpergewicht angepasst: 200 mg täglich für Patienten mit einem Gewicht von < 60 kg; und 400 mg täglich (200 mg zweimal täglich) für Patienten mit einem Gewicht > 60 kg.
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Andere Namen:
  • Plaque

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem akuten Thromboseereignis
Zeitfenster: Zwei Jahre
Bestimmung der Wirksamkeit von Hydroxychloroquin bei der primären Thromboseprävention bei anhaltend aPL-positiven, aber thrombosefreien Patienten ohne andere systemische Autoimmunerkrankungen über den Studienzeitraum von fünf Jahren.
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Mitarbeiter

The New York Community Trust
AntiPhospholipid Syndrome Alliance For Clinical Trials and InternatiOnal Networking

Ermittler

  • Hauptermittler: Doruk Erkan, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-253

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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