Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydroxychlorochin jako první prevence trombózy u pacientů s pozitivními antifosfolipidovými protilátkami

18. srpna 2021 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie hydroxychlorochinu u primární profylaxe trombózy u pacientů s pozitivním aPL, ale bez trombózy.

V této multicentrické mezinárodní studii je naším cílem zjistit účinnost HCQ pro primární profylaxi trombózy u pacientů s perzistentně pozitivní aPL, ale bez trombózy, bez systémových autoimunitních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaní, aby dostávali HCQ nebo žádnou léčbu kromě jejich standardního režimu. 11 studijních návštěv a 10 telefonických návštěv za 5 let.

Tato studie byla ukončena po 2 letech z důvodu nízké míry náboru zhoršené nedostatkem výroby a zvýšením ceny hydroxychlorochinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přetrvávající (nejméně 12 týdnů od sebe) pozitivita aPL během 12 měsíců před screeningem definovaná jako:

    • aCL IgG/M (>40 U, ​​střední až vysoký titr a/nebo vyšší než 99. percentil) a/nebo
    • aβ2GPI IgG/M (>40 U, ​​střední až vysoký titr a/nebo vyšší než 99. percentil) a/nebo
    • Pozitivní LA test na základě doporučení Mezinárodní společnosti pro trombózu a hematózu

Vybraná kritéria vyloučení:

  • Trombóza v anamnéze (arteriální, žilní a/nebo biopsií prokázaná mikrotrombóza
  • Historie přechodného ischemického záchvatu potvrzena neurologem
  • Diagnostika SLE na základě klasifikačních kritérií ACR > 4/11
  • Další systémová autoimunitní onemocnění diagnostikovaná na základě klasifikačních kritérií ACR
  • Současná hydroxychlorochin nebo jiná antimalarická léčba (-3 měsíce)
  • Současná léčba warfarinem (-3 měsíce)
  • Současná léčba heparinem (-3 měsíce)
  • Aktuální těhotenství
  • Oční toxicita hydroxychlorochinu v anamnéze
  • Historie alergie na hydroxychlorochin
  • Známý nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní léčba
pacienti randomizovaní ke standardní léčbě nedostanou hydroxychlorochin.
Experimentální: Hydroxychlorochin
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali standardní péči nebo standardní péči + hydroxychlorochin. Dávka bude upravena podle hmotnosti: 200 mg denně pro pacienty s hmotností < 60 kg; a 400 mg denně (200 mg dvakrát denně) u pacientů s hmotností > 60 kg.
Lék: Hydroxychlorochin
Ostatní jména:
  • plaquenil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s akutní trombózou
Časové okno: 2 roky
Stanovit účinnost hydroxychlorochinu v primární prevenci trombózy u trvale pozitivních pacientů s aPL, ale bez trombózy bez dalších systémových autoimunitních onemocnění během pětiletého období studie.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Spolupracovníci

The New York Community Trust
AntiPhospholipid Syndrome Alliance For Clinical Trials and InternatiOnal Networking

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Doruk Erkan, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-253

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antifosfolipidový syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit