Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydroxychloroquin til den første tromboseforebyggelse hos antiphospholipidantistofpositive patienter

18. august 2021 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med hydroxychloroquin i den primære tromboseprofylakse af aPL-positive, men trombosefrie patienter.

I dette multicenter internationale studie er vores mål at bestemme effektiviteten af ​​HCQ til primær tromboseprofylakse hos vedvarende aPL-positive, men trombosefrie patienter uden systemiske autoimmune sygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret til at modtage HCQ eller ingen behandling ud over deres standardregime. 11 studiebesøg og 10 telefonbesøg over 5 år.

Denne undersøgelse blev afsluttet efter 2 år på grund af lav rekrutteringsrate forværret af mangel på produktion og prisstigning på hydroxychloroquin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedvarende (mindst 12 ugers mellemrum) aPL-positivitet inden for 12 måneder før screeningen defineret som:

    • aCL IgG/M (>40U, medium til høj titer og/eller større end 99. percentilen) og/eller
    • aβ2GPI IgG/M(>40U, medium-til-høj titer og/eller større end 99. percentilen) og/eller
    • Positiv LA-test baseret på International Society of Thrombosis & Haematosis Recommendations

Udvalgte ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med trombose (arteriel, venøs og/eller biopsipåvist mikrotrombose
  • Anamnese med forbigående iskæmisk angreb bekræftet af en neurolog
  • SLE-diagnose baseret på ACR-klassifikationskriterierne > 4/11
  • Andre systemiske autoimmune sygdomme diagnosticeret baseret på ACR-klassificeringskriterier
  • Nuværende Hydroxychloroquine eller anden antimalariabehandling (-3 måneder)
  • Nuværende warfarinbehandling (-3 måneder)
  • Nuværende heparinbehandling (-3 måneder)
  • Nuværende graviditet
  • Historie om hydroxychloroquin øjentoksicitet
  • Historie om hydroxychloroquin-allergi
  • Kendt glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard behandling
patienter randomiseret til standardbehandling vil ikke modtage hydroxychloroquin.
Eksperimentel: Hydroxychloroquin
Patienter vil blive randomiseret til at modtage standardbehandling eller standardbehandling + hydroxychloroquin. Dosis vil blive vægtjusteret: 200 mg dagligt til patienter, der vejer <60 kg; og 400 mg dagligt (200 mg to gange dagligt) til patienter, der vejer >60 kg.
Medicin: Hydroxychloroquin
Andre navne:
  • plaquenil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en akut trombosehændelse
Tidsramme: 2 år
At bestemme effektiviteten af ​​Hydroxychloroquine i den primære tromboseforebyggelse af vedvarende aPL-positive, men trombosefrie patienter uden andre systemiske autoimmune sygdomme i løbet af den femårige undersøgelsesperiode.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Samarbejdspartnere

The New York Community Trust
AntiPhospholipid Syndrome Alliance For Clinical Trials and InternatiOnal Networking

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Doruk Erkan, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2013

Først opslået (Skøn)

6. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-253

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antiphospholipid syndrom

Kliniske forsøg med Hydroxychloroquin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner