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Idrossiclorochina per la prima prevenzione della trombosi nei pazienti positivi agli anticorpi antifosfolipidi

18 agosto 2021 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

Uno studio prospettico randomizzato controllato sull'idrossiclorochina nella profilassi primaria della trombosi di pazienti positivi all'aPL ma senza trombosi.

In questo studio multicentrico internazionale, il nostro obiettivo è determinare l'efficacia dell'HCQ per la profilassi primaria della trombosi in pazienti persistentemente positivi all'aPL ma senza trombosi senza malattie autoimmuni sistemiche.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Randomizzati per ricevere HCQ o nessun trattamento in aggiunta al loro regime standard. 11 visite di studio e 10 visite telefoniche in 5 anni.

Questo studio è stato interrotto a 2 anni a causa del basso tasso di reclutamento esacerbato dalla carenza di produzione e dall'aumento del prezzo dell'idrossiclorochina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Positività aPL persistente (a distanza di almeno 12 settimane) nei 12 mesi precedenti lo screening definita come:

    • aCL IgG/M (>40U, titolo medio-alto e/o superiore al 99° percentile) e/o
    • aβ2GPI IgG/M(>40U, titolo medio-alto e/o superiore al 99° percentile) e/o
    • Test LA positivo basato sulle raccomandazioni dell'International Society of Thrombosis & Haematosis

Criteri di esclusione selezionati:

  • Anamnesi di trombosi (microtrombosi arteriosa, venosa e/o confermata da biopsia
  • Storia di attacco ischemico transitorio confermato da un neurologo
  • Diagnosi di LES basata sui criteri di classificazione ACR > 4/11
  • Altre malattie autoimmuni sistemiche diagnosticate in base ai criteri di classificazione ACR
  • Idrossiclorochina corrente o altro trattamento antimalarico (-3 mesi)
  • Attuale trattamento con warfarin (-3 mesi)
  • Attuale terapia con eparina (-3 mesi)
  • Gravidanza in corso
  • Storia di tossicità oculare da idrossiclorochina
  • Storia di allergia all'idrossiclorochina
  • Deficit noto di glucosio-6-fosfato deidrogenasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento standard
i pazienti randomizzati al trattamento standard non riceveranno idrossiclorochina.
Sperimentale: Idrossiclorochina
I pazienti saranno randomizzati per ricevere standard di cura o standard di cura + idrossiclorochina. La dose sarà aggiustata in base al peso: 200 mg al giorno per pazienti di peso <60 kg; e 400 mg al giorno (200 mg due volte al giorno) per pazienti di peso >60 kg.
Droga: Idrossiclorochina
Altri nomi:
  • placchenil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un evento di trombosi acuta
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare l'efficacia dell'idrossiclorochina nella prevenzione primaria della trombosi di pazienti persistentemente aPL-positivi ma liberi da trombosi senza altre malattie autoimmuni sistemiche durante il periodo di studio di cinque anni.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Collaboratori

The New York Community Trust
AntiPhospholipid Syndrome Alliance For Clinical Trials and InternatiOnal Networking

Investigatori

  • Investigatore principale: Doruk Erkan, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-253

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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