Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hydroxyklorokin för det första förebyggandet av trombos hos patienter med antifosfolipidantikroppar

18 augusti 2021 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York

En prospektiv randomiserad kontrollerad studie av hydroxiklorokin i primär trombosprofylax av aPL-positiva men trombosfria patienter.

I denna multicenter internationella studie är vårt mål att fastställa effektiviteten av HCQ för primär trombosprofylax hos ihållande aPL-positiva men trombosfria patienter utan systemiska autoimmuna sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserade för att få HCQ eller ingen behandling utöver sin standardregim. 11 studiebesök och 10 telefonbesök under 5 år.

Denna studie avslutades efter 2 år på grund av låg rekryteringsgrad som förvärrades av tillverkningsbrist och prisökningar på hydroxiklorokin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ihållande (minst 12 veckors mellanrum) aPL-positivitet inom 12 månader före screeningen definierad som:

    • aCL IgG/M (>40U, medel till hög titer och/eller högre än 99:e percentilen) och/eller
    • aβ2GPI IgG/M(>40U, medium till hög titer och/eller högre än 99:e percentilen) och/eller
    • Positivt LA-test baserat på International Society of Thrombosis & Hematosis Recommendations

Valda uteslutningskriterier:

  • Historik av trombos (arteriell, venös och/eller biopsibevisad mikrotrombos).
  • Historik av övergående ischemisk attack bekräftad av en neurolog
  • SLE-diagnos baserad på ACR-klassificeringskriterierna > 4/11
  • Andra systemiska autoimmuna sjukdomar diagnostiserade baserat på ACR-klassificeringskriterier
  • Aktuell hydroxiklorokin eller annan antimalariabehandling (-3 månader)
  • Nuvarande warfarinbehandling (-3 månader)
  • Nuvarande heparinbehandling (-3 månader)
  • Nuvarande graviditet
  • Historik av hydroxyklorokin ögontoxicitet
  • Historik av hydroxyklorokinallergi
  • Känd glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardbehandling
patienter som randomiserats till standardbehandling kommer inte att få hydroxiklorokin.
Experimentell: Hydroxiklorokin
Patienterna kommer att randomiseras för att få standardvård eller standardvård + hydroxiklorokin. Dosen kommer att viktjusteras: 200 mg dagligen för patienter som väger <60 kg; och 400 mg dagligen (200 mg två gånger om dagen) för patienter som väger >60 kg.
Läkemedel: Hydroxiklorokin
Andra namn:
  • plaquenil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en akut tromboshändelse
Tidsram: 2 år
För att fastställa effektiviteten av Hydroxychloroquine i primär trombosprevention av ihållande aPL-positiva men trombosfria patienter utan andra systemiska autoimmuna sjukdomar under den femåriga studieperioden.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Samarbetspartners

The New York Community Trust
AntiPhospholipid Syndrome Alliance For Clinical Trials and InternatiOnal Networking

Utredare

  • Huvudutredare: Doruk Erkan, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

6 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-253

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera