Hidroxicloroquina para la primera prevención de trombosis en pacientes con anticuerpos antifosfolípidos positivos
18 de agosto de 2021 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo de hidroxicloroquina en la profilaxis de la trombosis primaria de pacientes positivos para aPL pero sin trombosis.
En este estudio internacional multicéntrico, nuestro objetivo es determinar la eficacia de la HCQ para la profilaxis de la trombosis primaria en pacientes persistentemente positivos para aPL pero sin trombosis y sin enfermedades autoinmunes sistémicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aleatorizados para recibir HCQ o ningún tratamiento además de su régimen estándar. 11 visitas de estudio y 10 visitas telefónicas durante 5 años.
Este estudio se terminó a los 2 años debido a la baja tasa de reclutamiento exacerbada por la escasez de fabricación y el aumento del precio de la hidroxicloroquina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
APL-positividad persistente (al menos con 12 semanas de diferencia) dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación definida como:
- aCL IgG/M (>40U, título medio a alto y/o mayor que el percentil 99) y/o
- aβ2GPI IgG/M(>40U, título medio a alto y/o mayor que el percentil 99) y/o
- Prueba LA positiva basada en las recomendaciones de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hematosis
Criterios de exclusión seleccionados:
- Antecedentes de trombosis (microtrombosis arterial, venosa y/o comprobada por biopsia)
- Antecedentes de ataque isquémico transitorio confirmado por un neurólogo
- Diagnóstico de LES basado en los Criterios de Clasificación ACR > 4/11
- Otras enfermedades autoinmunes sistémicas diagnosticadas según los criterios de clasificación del ACR
- Hidroxicloroquina actual u otro tratamiento antipalúdico (-3 meses)
- Tratamiento actual con warfarina (-3 meses)
- Tratamiento actual con heparina (-3 meses)
- Embarazo actual
- Antecedentes de toxicidad ocular por hidroxicloroquina
- Historia de la alergia a la hidroxicloroquina
- Deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tratamiento estándar
los pacientes aleatorizados al tratamiento estándar no recibirán hidroxicloroquina.
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Experimental: Hidroxicloroquina
Los pacientes serán aleatorizados para recibir atención estándar o atención estándar + hidroxicloroquina.
La dosis se ajustará al peso: 200 mg diarios para pacientes que pesan <60 kg; y 400 mg diarios (200 mg dos veces al día) para pacientes que pesan > 60 kg.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con un evento de trombosis aguda
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinar la eficacia de la hidroxicloroquina en la prevención primaria de la trombosis en pacientes persistentemente positivos para aPL pero libres de trombosis sin otras enfermedades autoinmunes sistémicas durante el período de estudio de cinco años.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Doruk Erkan, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Erkan D, Lockshin MD; APS ACTION members. APS ACTION--AntiPhospholipid Syndrome Alliance For Clinical Trials and InternatiOnal Networking. Lupus. 2012 Jun;21(7):695-8. doi: 10.1177/0961203312437810.
- Erkan D, Derksen R, Levy R, Machin S, Ortel T, Pierangeli S, Roubey R, Lockshin M. Antiphospholipid Syndrome Clinical Research Task Force report. Lupus. 2011 Feb;20(2):219-24. doi: 10.1177/0961203310395053.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Embolia y Trombosis
- Trombosis
- Síndrome Antifosfolípido
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Hidroxicloroquina
Otros números de identificación del estudio
- 2014-253
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .