Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гидроксихлорохин для первой профилактики тромбоза у пациентов с положительным результатом на антифосфолипидные антитела

18 августа 2021 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование гидроксихлорохина в первичной профилактике тромбоза у пациентов с положительным результатом на аФЛ, но без тромбоза.

В этом многоцентровом международном исследовании наша цель - определить эффективность HCQ для первичной профилактики тромбоза у персистентно положительных на аФЛ, но свободных от тромбоза пациентов без системных аутоиммунных заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированы для получения HCQ или отсутствия лечения в дополнение к их стандартной схеме. 11 ознакомительных визитов и 10 визитов по телефону за 5 лет.

Это исследование было прекращено через 2 года из-за низкого уровня набора, усугубленного нехваткой производства и ростом цен на гидроксихлорохин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стойкая (с интервалом не менее 12 недель) положительная реакция на аФЛ в течение 12 месяцев до скрининга, определяемая как:

    • aCL IgG/M (>40U, титр от среднего до высокого и/или выше 99-го процентиля) и/или
    • aβ2GPI IgG/M (>40U, титр от среднего до высокого и/или выше 99-го процентиля) и/или
    • Положительный ЛА-тест на основании рекомендаций Международного общества тромбоза и кроветворения

Выбранные критерии исключения:

  • Тромбоз в анамнезе (артериальный, венозный и/или подтвержденный биопсией микротромбоз)
  • Транзиторная ишемическая атака в анамнезе, подтвержденная неврологом
  • Диагноз СКВ на основании критериев классификации ACR > 4/11
  • Другие системные аутоиммунные заболевания, диагностированные на основании критериев классификации ACR
  • Текущий гидроксихлорохин или другое противомалярийное лечение (-3 месяца)
  • Текущее лечение варфарином (-3 месяца)
  • Текущая гепаринотерапия (-3 месяца)
  • Текущая беременность
  • История глазной токсичности гидроксихлорохина
  • История аллергии на гидроксихлорохин
  • Известный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартное лечение
пациенты, рандомизированные для стандартной терапии, не будут получать гидроксихлорохин.
Экспериментальный: Гидроксихлорохин
Пациенты будут рандомизированы для получения стандартной помощи или стандартной помощи + гидроксихлорохин. Доза будет корректироваться в зависимости от веса: 200 мг в день для пациентов с весом <60 кг; и 400 мг в день (200 мг два раза в день) для пациентов с массой тела> 60 кг.
Лекарство: Гидроксихлорохин
Другие имена:
  • плаквенил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с острым тромбозом
Временное ограничение: 2 года
Определить эффективность гидроксихлорохина в первичной профилактике тромбоза у персистентно АФЛ-положительных, но свободных от тромбоза пациентов без других системных аутоиммунных заболеваний в течение пятилетнего периода исследования.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital for Special Surgery, New York

Соавторы

The New York Community Trust
AntiPhospholipid Syndrome Alliance For Clinical Trials and InternatiOnal Networking

Следователи

  • Главный следователь: Doruk Erkan, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-253

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться