羟氯喹用于抗磷脂抗体阳性患者的首次血栓形成预防
2021年8月18日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
羟氯喹在 aPL 阳性但无血栓形成患者的一级血栓形成预防中的前瞻性随机对照试验。
在这项多中心国际研究中，我们的目的是确定 HCQ 对持续 aPL 阳性但无血栓形成且没有系统性自身免疫性疾病的患者进行初级血栓形成预防的有效性。
研究概览
详细说明
除了标准方案外，随机接受 HCQ 或不接受治疗。 5 年内进行了 11 次研究访问和 10 次电话访问。
由于制造短缺和羟氯喹价格上涨加剧了低招募率，这项研究在 2 年时终止。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
筛选前 12 个月内持续（至少相隔 12 周）aPL 阳性定义为：
- aCL IgG/M（>40U，中高滴度，和/或大于第 99 个百分位数）和/或
- aβ2GPI IgG/M（>40U，中高滴度，和/或大于第 99 个百分位数）和/或
- 根据国际血栓形成和血液病协会推荐的阳性 LA 测试
选定的排除标准：
- 血栓形成史（动脉、静脉和/或活检证实的微血栓形成
- 神经科医生证实的短暂性脑缺血发作史
- 基于 ACR 分类标准的 SLE 诊断 > 4/11
- 根据ACR分类标准诊断的其他系统性自身免疫性疾病
- 当前使用羟氯喹或其他抗疟药（-3 个月）
- 当前华法林治疗（-3 个月）
- 当前肝素治疗（-3个月）
- 目前怀孕
- 羟氯喹眼毒性史
- 羟氯喹过敏史
- 已知的 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准治疗
随机接受标准治疗的患者将不会接受羟氯喹。
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实验性的：羟氯喹
患者将被随机分配接受标准治疗或标准治疗 + 羟氯喹。
剂量将根据体重进行调整：体重 <60kg 的患者每天 200 mg；对于体重 >60 公斤的患者，每天 400 毫克（200 毫克，每天两次）。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生急性血栓形成事件的参与者人数
大体时间：2年
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确定羟氯喹在 5 年研究期间对持续 aPL 阳性但无血栓形成且无其他全身性自身免疫性疾病的患者进行初级血栓形成预防的疗效。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Doruk Erkan, MD、Hospital for Special Surgery, New York
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Erkan D, Lockshin MD; APS ACTION members. APS ACTION--AntiPhospholipid Syndrome Alliance For Clinical Trials and InternatiOnal Networking. Lupus. 2012 Jun;21(7):695-8. doi: 10.1177/0961203312437810.
- Erkan D, Derksen R, Levy R, Machin S, Ortel T, Pierangeli S, Roubey R, Lockshin M. Antiphospholipid Syndrome Clinical Research Task Force report. Lupus. 2011 Feb;20(2):219-24. doi: 10.1177/0961203310395053.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月30日
研究完成 (实际的)
2015年9月30日
研究注册日期
首次提交
2013年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月3日
首次发布 (估计)
2013年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月18日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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