Hidroxiklorokin az első trombózis megelőzésére antifoszfolipid antitest-pozitív betegeknél
2021. augusztus 18. frissítette: Hospital for Special Surgery, New York
A hidroxiklorokin leendő randomizált, kontrollált vizsgálata aPL-pozitív, de trombózismentes betegek elsődleges trombózis-megelőzésében.
Ebben a többközpontú nemzetközi vizsgálatban az a célunk, hogy meghatározzuk a HCQ hatékonyságát az elsődleges thrombosis profilaxisban tartósan aPL-pozitív, de trombózismentes, szisztémás autoimmun betegségben nem szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Randomizált, hogy kapjanak HCQ-t vagy ne kapjanak kezelést a szokásos kezelési rend mellett. 11 tanulmányút és 10 telefonos látogatás 5 év alatt.
Ezt a vizsgálatot 2 év elteltével fejezték be az alacsony toborzási arány miatt, amelyet súlyosbított a gyártási hiány és a hidroxiklorokin áremelkedése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Perzisztens (legalább 12 hét különbséggel) aPL-pozitivitás a szűrést megelőző 12 hónapon belül:
- aCL IgG/M (>40 U, közepestől magas titerig és/vagy nagyobb, mint a 99. percentilis) és/vagy
- aβ2GPI IgG/M (>40 U, közepestől magas titerig és/vagy nagyobb, mint a 99. percentilis) és/vagy
- Pozitív LA-teszt a Nemzetközi Thrombózis és Haematózis Társaság ajánlásai alapján
Kiválasztott kizárási kritériumok:
- Anamnézisben előforduló trombózis (artériás, vénás és/vagy biopsziával igazolt mikrotrombózis).
- Az átmeneti ischaemiás roham története neurológus által megerősítve
- SLE diagnózis az ACR osztályozási kritériumok alapján > 4/11
- Egyéb szisztémás autoimmun betegségek, amelyeket az ACR osztályozási kritériumai alapján diagnosztizáltak
- Jelenlegi hidroxiklorokin vagy más malária elleni kezelés (-3 hónap)
- Jelenlegi warfarin kezelés (-3 hónap)
- Jelenlegi heparin terápia (-3 hónap)
- Jelenlegi terhesség
- Hidroxiklorokin szemtoxicitás története
- Hidroxiklorokin allergia története
- Ismert glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Standard kezelés
a standard kezelésre randomizált betegek nem kapnak hidroxiklorokint.
|
|
|
Kísérleti: Hidroxiklorokin
A betegeket véletlenszerűen besorolják a standard ellátásra vagy a standard ellátásra + hidroxiklorokinra.
A dózist testtömeg szerint módosítják: napi 200 mg 60 kg-nál kisebb testtömegű betegeknek; és napi 400 mg (200 mg naponta kétszer) 60 kg-nál nagyobb testtömegű betegek számára.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut trombózisos eseményben résztvevők száma
Időkeret: 2 év
|
A hidroxiklorokin hatékonyságának meghatározása a perzisztens aPL-pozitív, de thrombosismentes betegek elsődleges trombózis megelőzésében, akiknek nincs egyéb szisztémás autoimmun betegsége az ötéves vizsgálati időszak során.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Doruk Erkan, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Erkan D, Lockshin MD; APS ACTION members. APS ACTION--AntiPhospholipid Syndrome Alliance For Clinical Trials and InternatiOnal Networking. Lupus. 2012 Jun;21(7):695-8. doi: 10.1177/0961203312437810.
- Erkan D, Derksen R, Levy R, Machin S, Ortel T, Pierangeli S, Roubey R, Lockshin M. Antiphospholipid Syndrome Clinical Research Task Force report. Lupus. 2011 Feb;20(2):219-24. doi: 10.1177/0961203310395053.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 3.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Embólia és trombózis
- Trombózis
- Antifoszfolipid szindróma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Hidroxiklorokin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-253
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .