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Hidroxicloroquina para a primeira prevenção de trombose em pacientes positivos para anticorpos antifosfolípides

18 de agosto de 2021 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

Um estudo prospectivo randomizado e controlado de hidroxicloroquina na profilaxia primária de trombose de pacientes aPL positivos, mas livres de trombose.

Neste estudo internacional multicêntrico, nosso objetivo é determinar a eficácia da HCQ para profilaxia de trombose primária em pacientes persistentemente positivos para aPL, mas sem trombose, sem doenças autoimunes sistêmicas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Randomizados para receber HCQ ou nenhum tratamento além de seu regime padrão. 11 visitas de estudo e 10 visitas telefônicas ao longo de 5 anos.

Este estudo foi encerrado em 2 anos devido à baixa taxa de recrutamento exacerbada pela escassez de fabricação e aumento do preço da hidroxicloroquina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Positividade persistente (com pelo menos 12 semanas de intervalo) para aPL dentro de 12 meses antes da triagem definida como:

    • aCL IgG/M (>40U, título médio a alto e/ou maior que o percentil 99) e/ou
    • aβ2GPI IgG/M (>40U, título médio a alto e/ou maior que o percentil 99) e/ou
    • Teste de AL positivo com base nas recomendações da Sociedade Internacional de Trombose e Hematose

Critérios de exclusão selecionados:

  • Histórico de trombose (microtrombose arterial, venosa e/ou comprovada por biópsia
  • Histórico de ataque isquêmico transitório confirmado por neurologista
  • Diagnóstico de LES com base nos critérios de classificação ACR > 4/11
  • Outras Doenças Autoimunes Sistêmicas diagnosticadas com base nos Critérios de Classificação ACR
  • Hidroxicloroquina atual ou outro tratamento antimalárico (-3 meses)
  • Tratamento atual com varfarina (-3 meses)
  • Terapia atual com heparina (-3 meses)
  • Gravidez atual
  • Histórico de toxicidade ocular por hidroxicloroquina
  • Histórico de alergia à hidroxicloroquina
  • Deficiência conhecida de glicose-6-fosfato desidrogenase

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Tratamento padrão
pacientes randomizados para tratamento padrão não receberão hidroxicloroquina.
Experimental: Hidroxicloroquina
Os pacientes serão randomizados para receber tratamento padrão ou tratamento padrão + hidroxicloroquina. A dose será ajustada ao peso: 200 mg por dia para pacientes com peso <60kg; e 400 mg diariamente (200 mg duas vezes ao dia) para pacientes com peso >60kg.
Medicamento: Hidroxicloroquina
Outros nomes:
  • plaquenil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com um evento de trombose aguda
Prazo: 2 anos
Determinar a eficácia da hidroxicloroquina na prevenção primária de trombose de pacientes persistentemente positivos para aPL, mas livres de trombose, sem outras doenças autoimunes sistêmicas durante o período de estudo de cinco anos.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital for Special Surgery, New York

Colaboradores

The New York Community Trust
AntiPhospholipid Syndrome Alliance For Clinical Trials and InternatiOnal Networking

Investigadores

  • Investigador principal: Doruk Erkan, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-253

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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