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Hydroxychloroquine pour la première prévention de la thrombose chez les patients positifs aux anticorps antiphospholipides

18 août 2021 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York

Un essai prospectif randomisé contrôlé de l'hydroxychloroquine dans la prophylaxie primaire de la thrombose des patients aPL positifs mais sans thrombose.

Dans cette étude internationale multicentrique, notre objectif est de déterminer l'efficacité de l'HCQ pour la prophylaxie primaire de la thrombose chez les patients constamment positifs pour l'aPL mais sans thrombose sans maladies auto-immunes systémiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Randomisés pour recevoir HCQ ou aucun traitement en plus de leur régime standard. 11 visites d'étude et 10 visites téléphoniques sur 5 ans.

Cette étude a été arrêtée à 2 ans en raison du faible taux de recrutement exacerbé par la pénurie de fabrication et l'augmentation du prix de l'hydroxychloroquine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Positivité aPL persistante (à au moins 12 semaines d'intervalle) dans les 12 mois précédant le dépistage, définie comme :

    • aCL IgG/M (>40U,titre moyen à élevé et/ou supérieur au 99e centile)et/ou
    • aβ2GPI IgG/M (>40U, titre moyen à élevé et/ou supérieur au 99e centile) et/ou
    • Test LA positif basé sur les recommandations de l'International Society of Thrombosis & Haematosis

Critères d'exclusion sélectionnés :

  • Antécédents de thrombose (microthrombose artérielle, veineuse et/ou biopsie prouvée)
  • Antécédents d'accident ischémique transitoire confirmés par un neurologue
  • Diagnostic de LED basé sur les critères de classification ACR > 4/11
  • Autres maladies auto-immunes systémiques diagnostiquées sur la base des critères de classification ACR
  • Hydroxychloroquine en cours ou autre traitement antipaludéen (-3 mois)
  • Traitement actuel par warfarine (-3 mois)
  • Héparinothérapie en cours (-3 mois)
  • Grossesse en cours
  • Antécédents de toxicité oculaire de l'hydroxychloroquine
  • Antécédents d'allergie à l'hydroxychloroquine
  • Déficit connu en glucose-6-phosphate déshydrogénase

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Traitement standard
les patients randomisés au traitement standard ne recevront pas d'hydroxychloroquine.
Expérimental: Hydroxychloroquine
Les patients seront randomisés pour recevoir la norme de soins ou la norme de soins + hydroxychloroquine. La dose sera ajustée en fonction du poids : 200 mg par jour pour les patients pesant < 60 kg ; et 400 mg par jour (200 mg deux fois par jour) pour les patients pesant > 60 kg.
Médicament: Hydroxychloroquine
Autres noms:
  • plaquenil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un événement de thrombose aiguë
Délai: 2 années
Déterminer l'efficacité de l'hydroxychloroquine dans la prévention primaire de la thrombose chez les patients constamment positifs pour l'aPL mais sans thrombose et sans autre maladie auto-immune systémique au cours de la période d'étude de cinq ans.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital for Special Surgery, New York

Collaborateurs

The New York Community Trust
AntiPhospholipid Syndrome Alliance For Clinical Trials and InternatiOnal Networking

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Doruk Erkan, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2013

Première publication (Estimation)

6 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-253

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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