Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydroksiklorokiini ensimmäiseen tromboosien ehkäisyyn antifosfolipidivasta-ainepositiivisilla potilailla

keskiviikko 18. elokuuta 2021 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York

Tuleva satunnaistettu kontrolloitu koe hydroksiklorokiinista aPL-positiivisten mutta tromboosittomien potilaiden primaarisessa tromboosien ehkäisyssä.

Tässä kansainvälisessä monikeskustutkimuksessa tavoitteenamme on määrittää HCQ:n tehokkuus primaarisessa tromboosin estohoidossa pysyvästi aPL-positiivisilla mutta tromboosittomilla potilailla, joilla ei ole systeemisiä autoimmuunisairauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu saamaan HCQ:ta tai ei hoitoa normaalin hoito-ohjelman lisäksi. 11 opintokäyntiä ja 10 puhelinkäyntiä 5 vuoden aikana.

Tämä tutkimus lopetettiin 2 vuoden kuluttua alhaisen rekrytointiasteen vuoksi, jota pahensi tuotantopula ja hydroksiklorokiinin hinnannousu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pysyvä (vähintään 12 viikon välein) aPL-positiivisuus 12 kuukauden aikana ennen seulontaa, joka määritellään seuraavasti:

    • aCL IgG/M (>40U, keski-korkea tiitteri ja/tai suurempi kuin 99. prosenttipiste) ja/tai
    • aβ2GPI IgG/M (> 40U, keski-korkea tiitteri ja/tai suurempi kuin 99. prosenttipiste) ja/tai
    • Positiivinen LA-testi, joka perustuu International Society of Thrombosis & Hematosis -suosituksiin

Valitut poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tromboosi (valtimo-, laskimo- ja/tai biopsialla todistettu mikrotromboosi).
  • Neurologin vahvistama ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen historia
  • SLE-diagnoosi perustuu ACR-luokituskriteeriin > 4/11
  • Muut ACR-luokituskriteerien perusteella diagnosoidut systeemiset autoimmuunisairaudet
  • Nykyinen hydroksiklorokiini tai muu malarialääke (-3 kuukautta)
  • Nykyinen varfariinihoito (-3 kuukautta)
  • Nykyinen hepariinihoito (-3 kuukautta)
  • Nykyinen raskaus
  • Hydroksiklorokiinin silmätoksisuuden historia
  • Hydroksiklorokiiniallergian historia
  • Tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Normaali hoito
potilaat, jotka on satunnaistettu standardihoitoon, eivät saa hydroksiklorokiinia.
Kokeellinen: Hydroksiklorokiini
Potilaat satunnaistetaan saamaan standardihoitoa tai standardihoitoa + hydroksiklorokiinia. Annosta säädetään painon mukaan: 200 mg päivässä potilaille, jotka painavat < 60 kg; ja 400 mg päivässä (200 mg kahdesti vuorokaudessa) potilaille, jotka painavat yli 60 kg.
Lääke: Hydroksiklorokiini
Muut nimet:
  • plaquenil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin tromboositapahtuman saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Hydroksiklorokiinin tehon määrittämiseksi primaarisessa tromboosin ehkäisyssä pysyvästi aPL-positiivisilla mutta tromboosittomilla potilailla, joilla ei ole muita systeemisiä autoimmuunisairauksia viiden vuoden tutkimusjakson aikana.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital for Special Surgery, New York

Yhteistyökumppanit

The New York Community Trust
AntiPhospholipid Syndrome Alliance For Clinical Trials and InternatiOnal Networking

Tutkijat

  • Päätutkija: Doruk Erkan, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-253

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa