健康なボランティアのシトクロム P450 に対する単一のオリタバンシン注入の効果を評価する非盲検研究 (DDI)

包含基準:

• -研究開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
• 18 歳から 45 歳までの健康な成人男性または女性。
• 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 である。
• -スクリーニング前の6か月間の非喫煙者。
• 病歴、身体検査、臨床的に重要な 12 誘導心電図の結果、臨床検査の結果に基づく健康状態は良好です。
• -処方薬および非処方薬、ビタミン、ハーブサプリメント（エネルギードリンクを含む）、および栄養補助食品を含む、研究期間中に肝臓ミクロソーム酵素を阻害または誘発する可能性のあるすべての薬物（研究薬以外）を避けることに同意します。
• -女性の被験者は外科的に無菌で、閉経後、または出産の可能性がある場合は、すべての研究段階で許容される非ホルモン避妊法を使用することに同意します。
• -アルコール、カフェイン、およびキサンチンを含む製品、あらゆる種類のエネルギードリンク、および治験薬投与の48時間前からフォローアップ訪問が完了するまでのグレープフルーツジュースとオレンジジュースの消費を控えることに同意します。

除外基準:

• 急性または慢性の呼吸器疾患がある。
• -スクリーニング前の30日間の非処方薬の使用。
• 3か月前の期間中の処方薬の使用。
• 出産の可能性、尿または血清の陽性検査結果、スクリーニング時のヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）。
• -B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体の血清学的結果が陽性、またはスクリーニング時にB型またはC型肝炎感染が判明している。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清学的結果が陽性であるか、スクリーニングで既知の免疫不全疾患を持っています。
• 活性化部分トロンボプラスチン時間による抗凝固モニタリングが必要です。
• 国際正規化比率が 1.3 を超えています。
• -治験薬の投与を妨げる可能性のある外科的または病状。
• 薬物の吸収に影響を与える可能性のある状態。
• カフェイン、ワルファリン、ビタミンK、オメプラゾール、またはデキストロメトルファンの有効成分および/または不活性成分であるベンゾジアゼピンに対して既知の不耐性があります。
• -スクリーニング前の6か月以内のニコチン含有物質またはニコチン代替デバイスの使用。
• -スクリーニングの2週間前に予防接種を受けました。
• 出血傾向または血液障害がある。
• -治験責任医師が決定したように、静脈アクセスが不十分です。
• -スクリーニング前の1か月以内に、1日1杯を超える定期的なアルコール摂取を報告します。
• CYP2D6、CYP2C9、またはCYP2C19の代謝不良（既知の場合は病歴に基づく）。
• -登録前30日以内に他の治験薬またはデバイスの評価を含む他の臨床研究に参加した。
• 以前の基準のいずれかで除外された場合、参加のためにいつでも再審査することはできません。