Offene Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer einzelnen Oritavancin-Infusion auf Cytochrom P450 bei gesunden Freiwilligen (DDI)

Einschlusskriterien:

• Gibt vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
• Gesunder männlicher oder weiblicher Erwachsener zwischen 18 und 45 Jahren, einschließlich.
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2, einschließlich.
• Nichtraucher für einen Zeitraum von 6 Monaten vor dem Screening.
• Bei guter Gesundheit, basierend auf den Ergebnissen der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, keine klinisch signifikanten 12-Kanal-EKG-Ergebnisse und Labortestergebnisse.
• Stimmt zu, alle Medikamente (außer den Studienmedikamenten) zu vermeiden, die hepatische mikrosomale Enzyme während des Studienzeitraums hemmen oder induzieren können, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, Vitamine, Kräuterzusätze (einschließlich Energiegetränke) und Nutrazeutika.
• Das weibliche Subjekt ist chirurgisch steril, postmenopausal oder erklärt sich bereit, während aller Studienphasen eine akzeptable nichthormonelle Verhütungsmethode anzuwenden, wenn es gebärfähig ist.
• Stimmen Sie zu, ab 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs auf Alkohol, koffein- und xanthinhaltige Produkte, alle Arten von Energy-Drinks und den Konsum von Grapefruitsaft und Orangensaft zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

• Hat eine akute oder chronische Atemwegserkrankung.
• Die Verwendung von nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten während des Zeitraums von 30 Tagen vor dem Screening.
• Die Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten in den 3 Monaten davor.
• Gebärfähigkeit, ein positives Testergebnis für Urin oder Serum, humanes Choriongonadotropin (hCG) beim Screening.
• Positives serologisches Ergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder bekannte Hepatitis-B- oder -C-Infektion beim Screening.
• Positives serologisches Ergebnis für das humane Immunschwächevirus (HIV) oder eine bekannte Immunschwächekrankheit beim Screening.
• Erfordert gerinnungshemmende Überwachung bei aktivierter partieller Thromboplastinzeit.
• Hat ein erhöhtes international normalisiertes Verhältnis >1,3.
• Chirurgischer oder medizinischer Zustand, der die Verabreichung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte.
• Jeder Zustand, der die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen kann.
• Hat eine bekannte Unverträglichkeit gegenüber Benzodiazepinen, den aktiven und/oder inaktiven Bestandteilen von Koffein, Warfarin, Vitamin K, Omeprazol oder Dextromethorphan.
• Die Verwendung von nikotinhaltigen Substanzen oder Nikotinersatzgeräten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
• Hat in den 2 Wochen vor dem Screening eine Immunisierung erhalten.
• Hat hämorrhagische Tendenzen oder Blutdyskrasien.
• Hat einen schlechten venösen Zugang, wie vom Ermittler festgestellt.
• Meldet einen regelmäßigen Alkoholkonsum von mehr als 1 Getränk / Tag innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
• Ein schlechter Metabolisierer (basierend auf der Anamnese, falls bekannt) von CYP2D6, CYP2C9 oder CYP2C19.
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung an anderen klinischen Forschungsstudien teilgenommen, bei denen andere Prüfpräparate oder -geräte bewertet wurden.
• Ausgeschlossen für eines der vorherigen Kriterien können zu keinem Zeitpunkt erneut auf die Teilnahme überprüft werden.