Avoin tutkimus, jossa arvioidaan yhden oritavansiini-infuusion vaikutuksia sytokromi P450:een terveillä vapaaehtoisilla (DDI)

Sisällyttämiskriteerit:

• Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuksen aloittamista.
• Terve mies- tai nainen aikuinen 18-45-vuotias.
• Painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m2, mukaan lukien.
• Tupakoimaton 6 kuukauden ajan ennen seulontaa.
• Hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tulosten, ei kliinisesti merkittävien 12-kytkentäisten EKG-tulosten ja laboratoriotestien tulosten perusteella.
• Suostuu välttämään kaikkia lääkkeitä (muita kuin tutkimuslääkkeitä), jotka voivat inhiboida tai indusoida maksan mikrosomaalisia entsyymejä tutkimusjakson aikana, mukaan lukien resepti- ja reseptilääkkeet, vitamiinit, yrttilisät (mukaan lukien energiajuomat) ja ravintoaineet.
• Naishenkilö on kirurgisesti steriili, postmenopausaalinen tai, jos hän on hedelmällisessä iässä, suostuu käyttämään hyväksyttävää ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää kaikissa tutkimusvaiheissa.
• Sitoudu välttämään alkoholia, kofeiinia ja ksantiinia sisältäviä tuotteita, kaikenlaisia ​​energiajuomia sekä greippimehun ja appelsiinimehun käyttöä 48 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista seurantakäynnin päättymiseen saakka.

Poissulkemiskriteerit:

• Sairastaa akuuttia tai kroonista hengityselinsairauksia.
• Reseptivapaiden lääkkeiden käyttö 30 päivän aikana ennen seulontaa.
• Kaikkien reseptilääkkeiden käyttö edeltävän 3 kuukauden aikana.
• Hedelmällisyys, positiivinen testitulos virtsalle tai seerumille, ihmisen koriongonadotropiinille (hCG) seulonnassa.
• Positiivinen serologinen tulos hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle tai seulontaan tiedetään hepatiitti B- tai C -infektio.
• Positiivinen serologinen tulos ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai hänellä on seulonnassa tunnettu immuunikato-sairaus.
• Edellyttää antikoagulanttiseurantaa aktivoidulla osittaisella tromboplastiiniajalla.
• Sillä on kohonnut kansainvälinen normalisoitu suhde >1,3.
• Kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi häiritä tutkimuslääkkeen antamista.
• Mikä tahansa tila, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
• Hänellä on tunnettu intoleranssi bentsodiatsepiineille, kofeiinin, varfariinin, K-vitamiinin, omepratsolin tai dekstrometorfaanin aktiivisille ja/tai inaktiivisille ainesosille.
• Minkä tahansa nikotiinia sisältävän aineen tai nikotiinikorvausvälineen käyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta.
• On saanut rokotuksen 2 viikon aikana ennen seulontaa.
• Hänellä on verenvuototaipumus tai veren dyskrasiat.
• Suonen pääsy heikosti tutkijan määrittämänä.
• Raportoi säännöllisen alkoholin nauttimisen yli 1 juoman/päivä 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• CYP2D6:n, CYP2C9:n tai CYP2C19:n heikko metaboloija (sairaushistorian perusteella, jos tiedossa).
• Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy muiden tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden arviointia 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
• Jonkin edellisen kriteerin perusteella poissuljettuja ei voida koskaan tarkistaa osallistumista varten uudelleen.