Nyílt vizsgálat az egyszeri oritavancin infúzió citokróm P450-re gyakorolt ​​hatásának értékeléséről egészséges önkénteseknél (DDI)

Bevételi kritériumok:

• A vizsgálat megkezdése előtt írásos beleegyezést ad.
• Egészséges, 18 és 45 év közötti felnőtt férfi vagy nő.
• Testtömeg-index (BMI) 18 és 32 kg/m2 között, beleértve.
• Szűrés előtt 6 hónapig nemdohányzó.
• Jó egészségi állapotban az anamnézis, fizikális vizsgálat, klinikailag jelentős 12 elvezetéses EKG-eredmények és laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján.
• beleegyezik abba, hogy kerüljön minden olyan gyógyszert (a vizsgálati gyógyszerek kivételével), amelyek gátolhatják vagy indukálhatják a máj mikroszomális enzimeit a vizsgálati időszak alatt, beleértve a vényköteles és nem vényköteles gyógyszereket, vitaminokat, gyógynövény-kiegészítőket (beleértve az energiaitalokat is) és a táplálékkiegészítőket.
• A női alany műtétileg steril, posztmenopauzás, vagy ha fogamzóképes korban van, beleegyezik abba, hogy egy elfogadható nem hormonális fogamzásgátlási módszert alkalmaz minden vizsgálati fázisban.
• Fogadja el, hogy tartózkodik az alkohol-, koffein- és xantin tartalmú termékektől, mindenféle energiaitaltól, valamint a grapefruitlé és narancslé fogyasztásától a vizsgált gyógyszer beadása előtt 48 órával az ellenőrző látogatás befejezéséig.

Kizárási kritériumok:

• Akut vagy krónikus légúti betegsége van.
• Vény nélkül kapható gyógyszerek alkalmazása a szűrést megelőző 30 napos időszakban.
• Bármilyen vényköteles gyógyszer használata az azt megelőző 3 hónapos időszakban.
• Fogamzóképesség, pozitív vizelet vagy szérum teszteredmény, humán koriongonadotropin (hCG) a szűréskor.
• Pozitív szerológiai eredmény hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C vírus ellenanyagra, vagy ismert hepatitis B vagy C fertőzés a szűréskor.
• Pozitív szerológiai eredmény humán immundeficiencia vírusra (HIV) vagy ismert immunhiányos betegsége van a szűréskor.
• Antikoaguláns monitorozást igényel aktivált részleges tromboplasztin idő mellett.
• Emelkedett nemzetközi normalizált aránya >1,3.
• Sebészeti vagy egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a vizsgált gyógyszer adagolását.
• Minden olyan állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását.
• Ismert intoleranciája a benzodiazepinek, a koffein, a warfarin, a K-vitamin, az omeprazol vagy a dextrometorfán aktív és/vagy inaktív összetevőire.
• Bármilyen nikotint tartalmazó anyag vagy nikotinpótló eszköz használata a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
• A szűrést megelőző 2 hetes időszakban védőoltást kapott.
• Vérzéses hajlamai vagy vérzavarai vannak.
• A vizsgáló megállapítása szerint rossz a vénás hozzáférése.
• Napi 1 italt meghaladó rendszeres alkoholfogyasztást jelent a szűrés előtti 1 hónapon belül.
• A CYP2D6, CYP2C9 vagy CYP2C19 gyenge metabolizálója (a kórtörténet alapján, ha ismert).
• Részt vett egyéb klinikai kutatásokban, amelyek más vizsgálati gyógyszerek vagy eszközök értékelését foglalták magukban a beiratkozás előtti 30 napon belül.
• Az előző kritériumok bármelyike ​​miatt kizárt részvételi szándékot soha nem lehet újra szűrni.