Estudio abierto que evalúa los efectos de una sola infusión de oritavancina sobre el citocromo P450 en voluntarios sanos (DDI)

Criterios de inclusión:

• Proporciona consentimiento informado por escrito antes del inicio del estudio.
• Adulto sano de sexo masculino o femenino entre 18 y 45 años de edad, ambos inclusive.
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2, ambos inclusive.
• No fumador durante un período de 6 meses antes de la selección.
• Goza de buena salud según los resultados de la historia clínica, el examen físico, resultados de ECG de 12 derivaciones clínicamente significativos y resultados de pruebas de laboratorio.
• Está de acuerdo en evitar todos los medicamentos (que no sean los medicamentos del estudio) que puedan inhibir o inducir las enzimas microsomales hepáticas durante el período del estudio, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, las vitaminas, los suplementos herbales (incluidas las bebidas energéticas) y los nutracéuticos.
• El sujeto femenino es quirúrgicamente estéril, posmenopáusico o, si está en edad fértil, acepta usar un método anticonceptivo no hormonal aceptable durante todas las fases del estudio.
• Aceptar abstenerse de productos que contengan alcohol, cafeína y xantina, todo tipo de bebidas energéticas y el consumo de jugo de toronja y jugo de naranja desde 48 horas antes de la administración del fármaco del estudio hasta la finalización de la visita de seguimiento.

Criterio de exclusión:

• Tiene enfermedad respiratoria aguda o crónica.
• El uso de medicamentos sin receta durante el período de 30 días antes de la selección.
• El uso de cualquier medicamento recetado durante el período de 3 meses anterior.
• Capacidad fértil, un resultado positivo de la prueba de orina o suero, gonadotropina coriónica humana (hCG) en la selección.
• Resultado positivo de la serología para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C, o tiene una infección conocida por hepatitis B o C en el examen de detección.
• Resultado serológico positivo para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o tiene enfermedad de inmunodeficiencia conocida en el Screening.
• Requiere monitorización anticoagulante con tiempo de tromboplastina parcial activado.
• Tiene una razón internacional normalizada elevada > 1,3.
• Condición quirúrgica o médica que podría interferir con la administración del fármaco del estudio.
• Cualquier condición que pueda afectar la absorción del fármaco.
• Tiene una intolerancia conocida a las benzodiazepinas, los ingredientes activos y/o inactivos de la cafeína, la warfarina, la vitamina K, el omeprazol o el dextrometorfano.
• El uso de cualquier sustancia que contenga nicotina o dispositivos de reemplazo de nicotina dentro de los 6 meses anteriores a la Selección.
• Ha recibido una inmunización durante el período de 2 semanas antes de la selección.
• Tiene tendencias hemorrágicas o discrasias sanguíneas.
• Tiene acceso venoso deficiente según lo determinado por el investigador.
• Informa el consumo regular de alcohol superior a 1 bebida/día dentro de 1 mes antes de la selección.
• Un metabolizador lento (basado en el historial médico, si se conoce) de CYP2D6, CYP2C9 o CYP2C19.
• Ha participado en otros estudios de investigación clínica que involucren la evaluación de otros medicamentos o dispositivos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
• Los excluidos por cualquiera de los criterios anteriores no podrán ser reevaluados para participar en ningún momento.