Open-labelonderzoek ter evaluatie van de effecten van een enkele oritavancine-infusie op cytochroom P450 bij gezonde vrijwilligers (DDI)

Inclusiecriteria:

• Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór aanvang van de studie.
• Gezonde volwassen man of vrouw tussen 18 en 45 jaar oud.
• Body mass index (BMI) tussen 18 en 32 kg/m2, inclusief.
• Niet-roker gedurende een periode van 6 maanden vóór screening.
• In goede gezondheid op basis van resultaten van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, geen klinisch significante 12-afleidingen ECG-resultaten en laboratoriumtestresultaten.
• Stemt ermee in om alle medicijnen (anders dan de onderzoeksgeneesmiddelen) te vermijden die tijdens de onderzoeksperiode microsomale leverenzymen kunnen remmen of induceren, inclusief voorgeschreven en niet-voorgeschreven medicijnen, vitamines, kruidensupplementen (inclusief energiedrankjes) en nutraceuticals.
• De vrouwelijke proefpersoon is chirurgisch steriel, postmenopauzaal of, indien ze zwanger kan worden, stemt ermee in om tijdens alle studiefasen een aanvaardbare niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken.
• Ga ermee akkoord om vanaf 48 uur vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het vervolgbezoek af te zien van alcohol, cafeïne- en xanthinebevattende producten, alle soorten energiedrankjes en de consumptie van pompelmoessap en sinaasappelsap.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een acute of chronische luchtwegaandoening.
• Het gebruik van vrij verkrijgbare geneesmiddelen gedurende de periode van 30 dagen voorafgaand aan de screening.
• Het gebruik van geneesmiddelen op recept in de periode van 3 maanden ervoor.
• Vruchtbaarheid, een positief testresultaat voor urine of serum, humaan choriongonadotrofine (hCG) bij screening.
• Positief serologisch resultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam of een bekende hepatitis B- of C-infectie bij screening.
• Positief serologisch resultaat voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of een bekende immuundeficiëntieziekte bij screening.
• Vereist antistollingsbewaking met een geactiveerde partiële tromboplastinetijd.
• Heeft een verhoogde internationaal genormaliseerde ratio >1,3.
• Chirurgische of medische aandoening die de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen verstoren.
• Elke aandoening die de opname van geneesmiddelen kan beïnvloeden.
• Heeft een bekende intolerantie voor benzodiazepinen, de actieve en/of inactieve ingrediënten in cafeïne, warfarine, vitamine K, omeprazol of dextromethorfan.
• Het gebruik van nicotinehoudende substanties of nicotinevervangende apparaten binnen 6 maanden vóór de screening.
• Heeft een vaccinatie gekregen in de periode van 2 weken voorafgaand aan de screening.
• Heeft hemorragische neigingen of bloeddyscrasieën.
• Heeft een slechte veneuze toegang zoals vastgesteld door de onderzoeker.
• Meldt regelmatig alcoholgebruik van meer dan 1 drankje/dag binnen 1 maand vóór screening.
• Een slechte metaboliseerder (gebaseerd op medische geschiedenis, indien bekend) van CYP2D6, CYP2C9 of CYP2C19.
• Heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeksstudies met betrekking tot de evaluatie van andere experimentele geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen vóór inschrijving.
• Uitgesloten voor een van de voorgaande criteria kan op geen enkel moment opnieuw worden gescreend voor deelname.