Open Label-studie som utvärderar effekterna av en enskild Oritavancin-infusion på Cytokrom P450 hos friska frivilliga (DDI)

Inklusionskriterier:

• Ger skriftligt informerat samtycke innan studiestart.
• Friska manliga eller kvinnliga vuxna mellan 18 och 45 år, inklusive.
• Body mass index (BMI) mellan 18 och 32 kg/m2, inklusive.
• Icke-rökare i 6 månader innan screening.
• Vid god hälsa baserat på resultat från medicinsk historia, fysisk undersökning, inga kliniskt signifikanta 12-avlednings EKG-resultat och laboratorietestresultat.
• Går med på att undvika alla mediciner (andra än studieläkemedlen) som kan hämma eller inducera levermikrosomala enzymer under studieperioden, inklusive receptbelagda och receptfria mediciner, vitaminer, växtbaserade kosttillskott (inklusive energidrycker) och nutraceuticals.
• Kvinnliga försökspersoner är kirurgiskt sterila, postmenopausala eller, om de är i fertil ålder, samtycker till att använda en acceptabel icke-hormonell preventivmetod under alla studiefaser.
• Gå överens om att avstå från produkter som innehåller alkohol, koffein och xantin, alla typer av energidrycker och konsumtion av grapefruktjuice och apelsinjuice från 48 timmar före administrering av studieläkemedlet tills uppföljningsbesöket avslutas.

Exklusions kriterier:

• Har akut eller kronisk luftvägssjukdom.
• Användning av receptfria läkemedel under 30 dagar före screening.
• Användning av receptbelagda läkemedel under tre månader innan.
• Fertilitet, positivt testresultat för urin eller serum, humant koriongonadotropin (hCG) vid screening.
• Positivt serologiresultat för hepatit B-ytantigen, hepatit C-virusantikropp, eller har känd hepatit B- eller C-infektion vid screening.
• Positivt serologiresultat för humant immunbristvirus (HIV) eller har känd immunbristsjukdom vid screening.
• Kräver antikoagulantiaövervakning med en aktiverad partiell tromboplastintid.
• Har en förhöjd internationell normaliserad ratio >1,3.
• Kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som kan störa administreringen av studieläkemedlet.
• Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen.
• Har en känd intolerans mot bensodiazepiner, de aktiva och/eller inaktiva ingredienserna i koffein, warfarin, vitamin K, omeprazol eller dextrometorfan.
• Användning av nikotininnehållande ämnen eller nikotinersättningsanordningar inom 6 månader före screening.
• Har fått en immunisering under 2-veckorsperioden före screening.
• Har blödningstendenser eller bloddyskrasier.
• Har dålig venös tillgång enligt utredarens bedömning.
• Rapporterar regelbundet alkoholintag som överstiger 1 drink/dag inom 1 månad före screening.
• En dålig metaboliserare (baserat på medicinsk historia, om känd) av CYP2D6, CYP2C9 eller CYP2C19.
• Har deltagit i andra kliniska forskningsstudier som involverar utvärdering av andra prövningsläkemedel eller utrustning inom 30 dagar före inskrivning.
• Uteslutna för något av de tidigare kriterierna kan inte granskas igen för deltagande när som helst.