开放标签研究评估单次奥利万星输注对健康志愿者细胞色素 P450 的影响 (DDI)

纳入标准：

• 在研究开始前提供书面知情同意书。
• 年龄在 18 至 45 岁（含）之间的健康男性或女性成年人。
• 体重指数 (BMI) 在 18 到 32 公斤/平方米之间，包括在内。
• 筛选前 6 个月内不吸烟。
• 根据病史、体格检查、无临床意义的 12 导联心电图结果和实验室检查结果，身体健康。
• 同意在研究期间避免使用可能抑制或诱导肝微粒体酶的所有药物（研究药物除外），包括处方药和非处方药、维生素、草药补充剂（包括能量饮料）和保健品。
• 女性受试者是手术不育的、绝经后的，或者，如果有生育能力，同意在所有研究阶段使用可接受的非激素避孕方法。
• 同意从服用研究药物前 48 小时直至随访结束期间戒酒、戒除含咖啡因和黄嘌呤的产品、所有类型的能量饮料以及葡萄柚汁和橙汁的消耗。

排除标准：

• 患有急性或慢性呼吸道疾病。
• 筛选前 30 天内使用非处方药。
• 之前 3 个月内使用过任何处方药。
• 生育能力，筛查时尿液或血清、人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 呈阳性。
• 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体血清学结果阳性，或筛查时已知感染乙型或丙型肝炎。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的阳性血清学结果或在筛查时患有已知的免疫缺陷病。
• 需要使用活化的部分凝血活酶时间进行抗凝监测。
• 具有升高的国际标准化比率 >1.3。
• 可能干扰研究药物给药的手术或医疗状况。
• 任何可能影响药物吸收的情况。
• 已知对苯二氮卓类药物、咖啡因、华法林、维生素 K、奥美拉唑或右美沙芬中的活性和/或非活性成分不耐受。
• 在筛选前 6 个月内使用任何含尼古丁的物质或尼古丁替代装置。
• 在筛选前的 2 周内接受过免疫接种。
• 有出血倾向或血恶液质。
• 由研究者确定静脉通路不良。
• 报告在筛选前 1 个月内经常饮酒超过 1 杯/天。
• CYP2D6、CYP2C9 或 CYP2C19 的弱代谢者（根据病史，如果已知）。
• 在入组前 30 天内参加过涉及其他研究药物或设备评估的其他临床研究。
• 因任何先前标准而被排除在外的人不得随时重新筛选参与。