Étude ouverte évaluant les effets d'une seule perfusion d'oritavancine sur le cytochrome P450 chez des volontaires sains (DDI)

Critère d'intégration:

• Fournit un consentement éclairé écrit avant le début de l'étude.
• Homme ou femme adulte en bonne santé entre 18 et 45 ans inclus.
• Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 32 ​​kg/m2 inclus.
• Non-fumeur pendant une période de 6 mois avant le dépistage.
• En bonne santé sur la base des résultats des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'absence de résultats d'ECG à 12 dérivations cliniquement significatifs et des résultats des tests de laboratoire.
• Accepte d'éviter tous les médicaments (autres que les médicaments à l'étude) susceptibles d'inhiber ou d'induire les enzymes microsomales hépatiques pendant la période d'étude, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines, les suppléments à base de plantes (y compris les boissons énergisantes) et les nutraceutiques.
• Le sujet féminin est chirurgicalement stérile, postménopausique ou, s'il est en âge de procréer, accepte d'utiliser une méthode de contraception non hormonale acceptable pendant toutes les phases de l'étude.
• Accepter de s'abstenir d'alcool, de produits contenant de la caféine et de la xanthine, de toutes sortes de boissons énergisantes et de la consommation de jus de pamplemousse et de jus d'orange à partir de 48 heures avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la visite de suivi.

Critère d'exclusion:

• A une maladie respiratoire aiguë ou chronique.
• L'utilisation de médicaments en vente libre pendant la période de 30 jours avant le dépistage.
• L'utilisation de tout médicament sur ordonnance au cours de la période de 3 mois avant.
• Potentiel de procréer, un résultat de test positif pour l'urine ou le sérum, la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) lors du dépistage.
• Résultat sérologique positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C, ou infection connue par l'hépatite B ou C lors du dépistage.
• Résultat sérologique positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou a une maladie d'immunodéficience connue lors du dépistage.
• Nécessite une surveillance anticoagulante avec un temps de céphaline activée.
• A un ratio international normalisé élevé > 1,3.
• Condition chirurgicale ou médicale qui pourrait interférer avec l'administration du médicament à l'étude.
• Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament.
• A une intolérance connue aux benzodiazépines, les ingrédients actifs et/ou inactifs de la caféine, de la warfarine, de la vitamine K, de l'oméprazole ou du dextrométhorphane.
• L'utilisation de toute substance contenant de la nicotine ou de dispositifs de remplacement de la nicotine dans les 6 mois précédant le dépistage.
• A reçu une vaccination au cours de la période de 2 semaines avant le dépistage.
• A des tendances hémorragiques ou des dyscrasies sanguines.
• A un accès veineux médiocre tel que déterminé par l'investigateur.
• Déclare une consommation régulière d'alcool supérieure à 1 verre/jour dans le mois précédant le dépistage.
• Un métaboliseur lent (selon les antécédents médicaux, s'ils sont connus) du CYP2D6, du CYP2C9 ou du CYP2C19.
• A participé à d'autres études de recherche clinique impliquant l'évaluation d'autres médicaments ou dispositifs expérimentaux dans les 30 jours précédant l'inscription.
• Les personnes exclues pour l'un des critères précédents ne peuvent à aucun moment faire l'objet d'une nouvelle sélection pour participer.