Открытое исследование по оценке влияния однократной инфузии оритаванцина на цитохром P450 у здоровых добровольцев (DDI)

Критерии включения:

• Предоставляет письменное информированное согласие до начала исследования.
• Здоровый взрослый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно.
• Некурящий в течение 6 месяцев до скрининга.
• В хорошем состоянии на основании данных анамнеза, физического осмотра, отсутствия клинически значимых результатов ЭКГ в 12 отведениях и результатов лабораторных исследований.
• Соглашается избегать всех лекарств (кроме исследуемых препаратов), которые могут ингибировать или индуцировать микросомальные ферменты печени в течение периода исследования, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, витамины, травяные добавки (включая энергетические напитки) и нутрицевтики.
• Субъект женского пола хирургически бесплоден, находится в постменопаузе или, если имеет детородный потенциал, соглашается использовать приемлемый негормональный метод контрацепции на всех этапах исследования.
• Согласитесь воздерживаться от алкоголя, продуктов, содержащих кофеин и ксантин, всех видов энергетических напитков и употребления грейпфрутового и апельсинового соков за 48 часов до приема исследуемого препарата до завершения последующего визита.

Критерий исключения:

• Имеет острые или хронические респираторные заболевания.
• Использование безрецептурных препаратов в течение 30 дней до скрининга.
• Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту, в течение 3 месяцев до этого.
• Возможность деторождения, положительный результат анализа мочи или сыворотки, хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) при скрининге.
• Положительный результат серологического анализа на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С или выявленная инфекция гепатита В или С при скрининге.
• Положительный серологический результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или известное иммунодефицитное заболевание при скрининге.
• Требуется антикоагулянтный мониторинг с активированным частичным тромбопластиновым временем.
• Имеет повышенный международный нормализованный коэффициент >1,3.
• Хирургическое или медицинское состояние, которое может помешать введению исследуемого препарата.
• Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств.
• Имеет известную непереносимость бензодиазепинов, активных и/или неактивных ингредиентов кофеина, варфарина, витамина К, омепразола или декстрометорфана.
• Использование любого никотинсодержащего вещества или никотинозаменяющих устройств в течение 6 месяцев до скрининга.
• Получил иммунизацию в течение 2 недель до скрининга.
• Имеет склонность к геморрагии или дискразию крови.
• Плохой венозный доступ по определению исследователя.
• Сообщает о регулярном употреблении алкоголя, превышающем 1 порцию в день в течение 1 месяца до скрининга.
• Плохой метаболизатор (на основании истории болезни, если она известна) CYP2D6, CYP2C9 или CYP2C19.
• Участвовал в других клинических исследованиях, включающих оценку других исследуемых препаратов или устройств в течение 30 дней до регистрации.
• Исключенные по любому из предыдущих критериев не могут быть повторно отобраны для участия в любое время.