Estudo aberto avaliando os efeitos de uma única infusão de oritavancina no citocromo P450 em voluntários saudáveis (DDI)

Critério de inclusão:

• Fornece consentimento informado por escrito antes do início do estudo.
• Adulto saudável do sexo masculino ou feminino entre 18 e 45 anos de idade, inclusive.
• Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2, inclusive.
• Não fumante por um período de 6 meses antes da triagem.
• Em boas condições de saúde com base nos resultados do histórico médico, exame físico, sem resultados de ECG de 12 derivações clinicamente significativos e resultados de testes laboratoriais.
• Concorda em evitar todos os medicamentos (exceto os medicamentos do estudo) que possam inibir ou induzir as enzimas microssomais hepáticas durante o período do estudo, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos, vitaminas, suplementos fitoterápicos (incluindo bebidas energéticas) e nutracêuticos.
• Indivíduo do sexo feminino é cirurgicamente estéril, pós-menopausa ou, se tiver potencial para engravidar, concorda em usar um método anticoncepcional não hormonal aceitável durante todas as fases do estudo.
• Concordar em se abster de álcool, produtos que contenham cafeína e xantina, todos os tipos de bebidas energéticas e o consumo de suco de toranja e suco de laranja de 48 horas antes da administração do medicamento do estudo até a conclusão da visita de acompanhamento.

Critério de exclusão:

• Tem doença respiratória aguda ou crônica.
• O uso de medicamentos não prescritos durante o período de 30 dias antes da triagem.
• O uso de qualquer medicamento prescrito durante o período de 3 meses antes.
• Potencial para engravidar, um resultado de teste positivo para urina ou soro, gonadotrofina coriônica humana (hCG) na triagem.
• Resultado sorológico positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo para o vírus da hepatite C ou infecção conhecida por hepatite B ou C na triagem.
• Resultado de sorologia positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou doença imunodeficiente conhecida na Triagem.
• Requer monitoramento anticoagulante com tempo de tromboplastina parcial ativada.
• Tem uma razão normalizada internacional elevada >1,3.
• Condição cirúrgica ou médica que possa interferir na administração do medicamento do estudo.
• Qualquer condição que possa afetar a absorção do medicamento.
• Tem intolerância conhecida aos benzodiazepínicos, os ingredientes ativos e/ou inativos da cafeína, varfarina, vitamina K, omeprazol ou dextrometorfano.
• O uso de qualquer substância contendo nicotina ou dispositivos de reposição de nicotina dentro de 6 meses antes da triagem.
• Recebeu uma imunização durante o período de 2 semanas antes da triagem.
• Tem tendências hemorrágicas ou discrasias sanguíneas.
• Tem acesso venoso ruim, conforme determinado pelo investigador.
• Relata ingestão regular de álcool superior a 1 bebida/dia no período de 1 mês antes da triagem.
• Um metabolizador fraco (com base no histórico médico, se conhecido) de CYP2D6, CYP2C9 ou CYP2C19.
• Participou de outros estudos de pesquisa clínica envolvendo a avaliação de outros medicamentos ou dispositivos experimentais dentro de 30 dias antes da inscrição.
• Os excluídos por qualquer um dos critérios anteriores não podem ser reavaliados para participação a qualquer momento.