Open Label-undersøgelse, der evaluerer virkningerne af en enkelt Oritavancin-infusion på Cytochrom P450 hos raske frivillige (DDI)

Inklusionskriterier:

• Giver skriftligt informeret samtykke før studiestart.
• Sund mandlig eller kvindelig voksen mellem 18 og 45 år, inklusive.
• Body mass index (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2, inklusive.
• Ikke-ryger i en periode på 6 måneder før screening.
• Ved godt helbred baseret på resultater af sygehistorie, fysisk undersøgelse, ingen klinisk signifikante 12-aflednings EKG-resultater og laboratorietestresultater.
• Accepterer at undgå al medicin (bortset fra undersøgelseslægemidlerne), der kan hæmme eller inducere hepatiske mikrosomale enzymer i løbet af undersøgelsesperioden, inklusive receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin, vitaminer, naturlægemidler (inklusive energidrikke) og nutraceuticals.
• Kvindelig forsøgsperson er kirurgisk steril, postmenopausal eller, hvis den er i den fødedygtige alder, indvilliger i at bruge en acceptabel ikke-hormonel præventionsmetode under alle undersøgelsesfaser.
• Accepter at afholde dig fra alkohol-, koffein- og xanthinholdige produkter, alle slags energidrikke og indtagelse af grapefrugtjuice og appelsinjuice fra 48 timer før administration af studiemedicin, indtil opfølgningsbesøget er afsluttet.

Ekskluderingskriterier:

• Har akut eller kronisk luftvejssygdom.
• Brug af ikke-receptpligtige lægemidler i løbet af 30 dage før screening.
• Brugen af ​​receptpligtig medicin i løbet af de 3 måneder før.
• Fertilitet, et positivt testresultat for urin eller serum, humant choriongonadotropin (hCG) ved screening.
• Positivt serologisk resultat for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof eller har kendt hepatitis B eller C infektion ved screening.
• Positivt serologisk resultat for human immundefektvirus (HIV) eller har kendt immundefektsygdom ved screening.
• Kræver antikoagulantmonitorering med en aktiveret partiel tromboplastintid.
• Har en forhøjet international normaliseret ratio >1,3.
• Kirurgisk eller medicinsk tilstand, der kan forstyrre administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet.
• Enhver tilstand, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen.
• Har en kendt intolerance over for benzodiazepiner, de aktive og/eller inaktive ingredienser i koffein, warfarin, vitamin K, omeprazol eller dextromethorphan.
• Brug af nikotinholdige stoffer eller nikotinerstatningsanordninger inden for 6 måneder før screening.
• Har modtaget en immunisering i løbet af 2 ugers perioden før screening.
• Har hæmoragiske tendenser eller bloddyskrasier.
• Har dårlig veneadgang som bestemt af investigator.
• Rapporterer regelmæssigt alkoholindtag, der overstiger 1 drink/dag inden for 1 måned før screening.
• En dårlig metabolisator (baseret på sygehistorie, hvis kendt) af CYP2D6, CYP2C9 eller CYP2C19.
• Har deltaget i andre kliniske forskningsundersøgelser, der involverer evaluering af andre forsøgslægemidler eller udstyr inden for 30 dage før tilmelding.
• Udelukket for nogen af ​​de tidligere kriterier kan ikke blive genscreenet for deltagelse på noget tidspunkt.