Otwarte badanie oceniające wpływ pojedynczego wlewu orytawancyny na cytochrom P450 u zdrowych ochotników (DDI)

Kryteria przyjęcia:

• Wyraża pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania.
• Zdrowy dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 włącznie.
• Niepalący przez okres 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• W dobrym stanie zdrowia w oparciu o wyniki wywiadu, badania przedmiotowego, brak klinicznie istotnych wyników 12-odprowadzeniowego EKG oraz wyniki badań laboratoryjnych.
• Zgadza się unikać wszystkich leków (innych niż badane leki), które mogą hamować lub indukować wątrobowe enzymy mikrosomalne w okresie badania, w tym leków na receptę i bez recepty, witamin, suplementów ziołowych (w tym napojów energetycznych) i nutraceutyków.
• Pacjentka jest chirurgicznie bezpłodna, po menopauzie lub, jeśli jest w wieku rozrodczym, zgadza się na stosowanie dopuszczalnej niehormonalnej metody antykoncepcji podczas wszystkich faz badania.
• Zobowiązać się do powstrzymania się od spożywania alkoholu, produktów zawierających kofeinę i ksantynę, wszelkiego rodzaju napojów energetycznych oraz spożywania soku grejpfrutowego i pomarańczowego od 48 godzin przed podaniem badanego leku do zakończenia wizyty kontrolnej.

Kryteria wyłączenia:

• Ma ostrą lub przewlekłą chorobę układu oddechowego.
• Stosowanie leków dostępnych bez recepty w okresie 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w okresie 3 miesięcy poprzedzających.
• Potencjał rozrodczy, pozytywny wynik badania moczu lub surowicy, ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG) podczas badania przesiewowego.
• Dodatni wynik serologiczny na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub rozpoznane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C podczas badania przesiewowego.
• Pozytywny wynik serologiczny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub rozpoznana choroba niedoboru odporności podczas badania przesiewowego.
• Wymaga monitorowania antykoagulantów z aktywowanym czasem częściowej tromboplastyny.
• Ma podwyższony międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,3.
• Stan chirurgiczny lub medyczny, który może zakłócać podawanie badanego leku.
• Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku.
• Ma znaną nietolerancję benzodiazepin, aktywnych i / lub nieaktywnych składników kofeiny, warfaryny, witaminy K, omeprazolu lub dekstrometorfanu.
• Używanie jakichkolwiek substancji zawierających nikotynę lub nikotynowych urządzeń zastępczych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Otrzymał immunizację w okresie 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Ma tendencje do krwotoków lub dyskrazje krwi.
• Ma słaby dostęp żylny określony przez badacza.
• Zgłasza regularne spożycie alkoholu przekraczające 1 drink dziennie w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
• Słaby metabolizator (na podstawie wywiadu medycznego, jeśli jest znany) CYP2D6, CYP2C9 lub CYP2C19.
• Uczestniczył w innych badaniach klinicznych obejmujących ocenę innych leków lub urządzeń eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed włączeniem.
• Wykluczeni z powodu któregokolwiek z poprzednich kryteriów nie mogą być ponownie sprawdzani pod kątem uczestnictwa w dowolnym momencie.