Studio in aperto che valuta gli effetti di una singola infusione di oritavancina sul citocromo P450 in volontari sani (DDI)

Criterio di inclusione:

• Fornisce il consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio.
• Adulto maschio o femmina sano di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi.
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2, inclusi.
• Non fumatore per un periodo di 6 mesi prima dello screening.
• In buona salute sulla base dei risultati dell'anamnesi, dell'esame obiettivo, dell'assenza di risultati clinicamente significativi dell'ECG a 12 derivazioni e dei risultati dei test di laboratorio.
• Accetta di evitare tutti i farmaci (diversi dai farmaci in studio) che possono inibire o indurre gli enzimi microsomiali epatici durante il periodo di studio, inclusi farmaci su prescrizione e senza prescrizione medica, vitamine, integratori a base di erbe (incluse bevande energetiche) e nutraceutici.
• Il soggetto di sesso femminile è chirurgicamente sterile, in postmenopausa o, se in età fertile, accetta di utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale accettabile durante tutte le fasi dello studio.
• Accetta di astenersi da prodotti contenenti alcol, caffeina e xantine, tutti i tipi di bevande energetiche e il consumo di succo di pompelmo e succo d'arancia da 48 ore prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino al completamento della visita di follow-up.

Criteri di esclusione:

• Ha una malattia respiratoria acuta o cronica.
• L'uso di farmaci senza prescrizione medica durante il periodo di 30 giorni prima dello screening.
• L'uso di farmaci soggetti a prescrizione medica durante il periodo di 3 mesi precedente.
• Potenziale fertile, risultato positivo del test per urina o siero, gonadotropina corionica umana (hCG) allo screening.
• Risultato sierologico positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C o infezione da epatite B o C nota allo screening.
• Risultato sierologico positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o ha una malattia da immunodeficienza nota allo screening.
• Richiede il monitoraggio dell'anticoagulante con un tempo di tromboplastina parziale attivata.
• Ha un rapporto normalizzato internazionale elevato > 1,3.
• Condizione chirurgica o medica che potrebbe interferire con la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco.
• Ha una nota intolleranza alle benzodiazepine, agli ingredienti attivi e/o inattivi della caffeina, warfarin, vitamina K, omeprazolo o destrometorfano.
• L'uso di qualsiasi sostanza contenente nicotina o dispositivi sostitutivi della nicotina entro 6 mesi prima dello screening.
• Ha ricevuto un'immunizzazione durante il periodo di 2 settimane prima dello screening.
• Ha tendenze emorragiche o discrasie ematiche.
• Ha uno scarso accesso venoso come determinato dall'investigatore.
• Segnala l'assunzione regolare di alcol superiore a 1 drink al giorno entro 1 mese prima dello screening.
• Un metabolizzatore lento (basato sull'anamnesi, se nota) di CYP2D6, CYP2C9 o CYP2C19.
• Ha partecipato ad altri studi di ricerca clinica che comportano la valutazione di altri farmaci o dispositivi sperimentali entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
• Esclusi per uno qualsiasi dei criteri precedenti non possono essere riesaminati per la partecipazione in qualsiasi momento.