Open Label-studie som evaluerer effekten av en enkelt Oritavancin-infusjon på Cytokrom P450 hos friske frivillige (DDI)

Inklusjonskriterier:

• Gir skriftlig informert samtykke før studiestart.
• Frisk mann eller kvinne mellom 18 og 45 år inkludert.
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m2, inklusive.
• Ikke-røyker i 6 måneder før screening.
• Ved god helse basert på resultater av sykehistorie, fysisk undersøkelse, ingen klinisk signifikante 12-avlednings EKG-resultater og laboratorietestresultater.
• Godtar å unngå alle medisiner (annet enn studiemedikamentene) som kan hemme eller indusere levermikrosomale enzymer i løpet av studieperioden, inkludert reseptbelagte og reseptfrie medisiner, vitaminer, urtetilskudd (inkludert energidrikker) og nutraceuticals.
• Kvinnelig forsøksperson er kirurgisk steril, postmenopausal, eller, hvis den er i fertil alder, samtykker i å bruke en akseptabel ikke-hormonell prevensjonsmetode under alle studiefaser.
• Godta å avstå fra alkohol-, koffein- og xantinholdige produkter, alle slags energidrikker og inntak av grapefruktjuice og appelsinjuice fra 48 timer før administrasjon av studiemedikamenter til fullføring av oppfølgingsbesøket.

Ekskluderingskriterier:

• Har akutt eller kronisk luftveissykdom.
• Bruk av reseptfrie legemidler i løpet av 30 dager før screening.
• Bruk av reseptbelagte legemidler i løpet av 3 måneders perioden før.
• Fertilitet, positivt testresultat for urin eller serum, humant koriongonadotropin (hCG) ved screening.
• Positivt serologiresultat for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virusantistoff, eller har kjent hepatitt B- eller C-infeksjon ved screening.
• Positivt serologisk resultat for humant immunsviktvirus (HIV) eller har kjent immunsviktsykdom ved screening.
• Krever antikoagulantovervåking med aktivert partiell tromboplastintid.
• Har en forhøyet internasjonal normalisert ratio >1,3.
• Kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan forstyrre administreringen av studiemedikamentet.
• Enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen.
• Har en kjent intoleranse for benzodiazepiner, de aktive og/eller inaktive ingrediensene i koffein, warfarin, vitamin K, omeprazol eller dekstrometorfan.
• Bruk av nikotinholdige stoffer eller nikotinerstatningsutstyr innen 6 måneder før screening.
• Har mottatt en vaksinasjon i løpet av 2 ukers perioden før screening.
• Har hemoragiske tendenser eller bloddyskrasier.
• Har dårlig venetilgang som bestemt av etterforskeren.
• Rapporterer regelmessig alkoholinntak over 1 drink/dag innen 1 måned før screening.
• En dårlig metabolisator (basert på medisinsk historie, hvis kjent) av CYP2D6, CYP2C9 eller CYP2C19.
• Har deltatt i andre kliniske forskningsstudier som involverer evaluering av andre undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 30 dager før påmelding.
• Ekskludert for noen av de tidligere kriteriene kan ikke bli testet på nytt for deltakelse når som helst.